NCT05975307Fut, nem toboroz2. fázis
Treating Muscle-invasive Bladder Cancer With A Non-surgical Method Consisting of Anti-PD-1 Therapy and Chemoradiation
A Single-arm, Phase II Clinical Trial to Treat Muscle-invasive Bladder Cancer With Neoadjuvant Chemotherapy Plus Anti-PD-1 Therapy Followed by Radiotherapy Plus Concurrent Anti-PD-1 Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this Phase 2 trial is to evaluate a non-surgical bladder-preserving treatment mode which consists of neoadjuvant chemotherapy plus anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1) therapy followed by radiotherapy plus concurrent anti-PD-1 therapy. The main questions it aims to answer are: (i) whether the anti-PD-1 antibody, toripalimab, is effective in treating muscle-invasive bladder cancer (MIBC), when combined with chemoradiation; (ii) whether toripalimab is safe in combination with chemoradiation. Participants will receive 3 cycles of neoadjuvant treatment containing chemotherapy with gemcitabine and cisplatin/carboplatin, plus toripalimab. Then the ones without progressive disease will receive radical radiotherapy plus 2 cycles of concurrent toripalimab.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 64 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 27.
- Kezdés
- 2023. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT05975307
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 64
- 2023. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior history of pelvic radiotherapy or chemotherapy
- Treatment with glucocorticoid or immunosuppressive drugs within 1 month
Más betegség
- Existence of small cell cancer component
- Uncontrolled tuberculosis, viral hepatitis or AIDS
- Autoimmune or mental diseases
- Severe cardiac, renal, hepatic or hematopoietic dysfunctions unsuitable for chemotherapy, radiotherapy or immune checkpoint inhibiting therapy
- Prior history of other malignancies within 5 years, except cured cervical carcinoma in situ and skin basal cell carcinoma
Egyéb
- Simultaneous tumors of the urethra or upper urinary tract
- Poor adherence to regular follow-up (cystoscopy, CT, MRI, etc.)
- Pregnant or lactating women
- Other situations for which the investigators consider a patient inappropriate to participate
Kiket keres a vizsgálat
- Pathologically diagnosed bladder malignant tumor via biopsy
- Urothelial carcinoma as the primary histological component
- Pretreatment clinical TNM stage as T2-4aN0-2M0 (UICC TNM staging classification, version 8)
- Age between 18 and 75 years old
- Karnofsky performance score ≥ 70
- Creatinine clearance rate ≥ 30 ml/min
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cancer Center, Sun Yat-sen University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.