NCT05979389Toboroz1. fázis
Bicalutamide Therapy in Young Women With NAFLD and PCOS
Pilot Trial of Bicalutamide Versus Placebo in Reproductive-Aged Women With Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH), or fat-related liver inflammation and scarring is projected to be the leading cause of cirrhosis in the United States (U.S.) within the next few years. Women are at disproportionate risk for NASH, with approximately 15 million U.S. women affected. There is an urgent need to understand risk factors for NASH and its progression in women, and sex hormones may provide a missing link. This study will study the contribution of androgens to liver injury and progression in PCOS and mechanistic role of dysregulated lipid metabolism and visceral adiposity in this process. Such findings will provide the rationale for future efficacy studies evaluating selective androgen receptor (AR) antagonism for NASH in PCOS, or alternatively, the need to directly target visceral adiposity or lipid-specific pathways as part of a precision medicine approach to halt fibrosis progression in the nearly 5 million young women with PCOS and NAFLD in the U.S., who remain at increased risk for early onset and progressive liver disease.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 28.
- Kezdés
- 2024. febr. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2028. aug.
- Fő szponzor
- University of California, San Francisco
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT05979389
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2024. febr. 14. és az elsődleges befejezés (2028. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Alcohol consumption >2 drinks per day for at least 3 consecutive months over the previous 5 years
- Recent or planned upcoming weight reduction surgery within five years of diagnosis of biopsy-confirmed NASH
- Drugs associated with fatty liver (i.e. amiodarone, methotrexate, systemic glucocorticoids, tamoxifen, anabolic steroids, valproic acid) for more than 4 weeks prior to baseline or during study
- Androgen receptor antagonist use (i.e. spironolactone or flutamide) for more than 3 months within one year prior to baseline
Más betegség
- Uncontrolled diabetes
- Other chronic liver disease (i.e. hepatitis B virus, hepatitis C virus, autoimmune hepatitis) or cirrhosis from any cause
- HIV infection
Laborértékek
- Renal impairment (glomerular filtration rate <45 ml/min/1.73m or potassium levels > 5.0 mmol/L)
Egyéb
- Recent, current, or planned upcoming pregnancy or current perimenopausal status
Kiket keres a vizsgálat
- Women aged 18-42 years with hyperandrogenic PCOS
- NASH identified on liver biopsy or probable NASH on transient elastography- controlled attenuation parameter (TE-CAP) with cutoffs defined as CAP score ≥270 decibel/m and TE score > 7.0 kPA or alanine aminotransferase ≥40 U/L).
Életkor a regiszterben: 18 év – 42 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.