NCT05984485Toboroz3. fázis
The Efficacy of Primary Total Mesorectal Excision (TME) Surgery Versus Neoadjuvant Chemotherapy Combined With TME Surgery in Low-risk Locally Advanced Rectal Cancer
TME vs TME+nCT in Low-risk LARC
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. aug. 9. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Comparative analysis of the clinical efficacy between primary Total Mesorectal Excision (TME) surgery and neoadjuvant chemotherapy combined with TME surgery for low-risk locally advanced rectal cancer. Randomly enrolling eligible patients into either the control group receiving neoadjuvant chemotherapy combined with TME surgery or the experimental group receiving primary TME surgery, and subsequently comparing the clinical outcomes of the two groups
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 766 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 21.
- Kezdés
- 2022. júl. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl.
- Fő szponzor
- Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT05984485
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 766
- 2022. júl. 5. és az elsődleges befejezés (2028. júl.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with tumor invasion into the external sphincter or levator ani muscles, or involvement of adjacent organs necessitating combined organ resection;
- Patients with poor anal function or fecal incontinence before surgery;
Más betegség
- Patients with concurrent other malignancies or a history of malignant tumors in the past;
- Patients with intestinal obstruction, intestinal perforation, intestinal bleeding, or other conditions requiring emergency surgery;
- Patients with a history of inflammatory bowel disease or familial adenomatous polyposis;
- Patients recently diagnosed with other malignancies;
- Patients with severe liver or kidney dysfunction, significant cardiopulmonary impairment, coagulation disorders, or those with extreme underlying conditions unable to tolerate surgery;
- Patients with a history of severe mental illness;
- Patients with uncontrolled infections before surgery;
Laborértékek
- Patients with other clinical or laboratory conditions, as determined by the investigator, that render them unsuitable for participation in this trial.
Egyéb
- Patients with ASA grade ≥ IV and/or ECOG performance status score > 2;
- Pregnant or lactating women;
Kiket keres a vizsgálat
- Newly diagnosed patients, aged 18 to 75 years;
- Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma;
- Distance of the lower margin of the rectal tumor lesion from the anal margin <15cm;
- High-resolution MRI indicates low-risk locally advanced rectal cancer: T1-3bN1-2 or T3aN0 or T3bN0; no involvement of the anal sphincter; negative mesorectal fascia (MRF) status; negative extramural vascular invasion (EMVI); no cancer nodules;
- Exclusion of patients with non-local recurrence or distant metastases;
- Absence of synchronous colorectal multiple primary cancers;
- Adequate physical condition to tolerate surgery and neoadjuvant chemotherapy, including cardiac, pulmonary, hepatic, and renal functions;
- The study physician assessed no difficulty in sphincter preservation;
- patients and their families will be willing to participate in this study and provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity | Chongqing | Kína | Toboroz |
| Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of University of South China | Hengyang | Kína | Toboroz |
| The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College | Nanchong | Kína | Toboroz |
| Shengjing Hospital Of China Medical University | Shenyang | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University | Xi’an | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.