NCT05986084Fut, nem toboroz4. fázis
Tshireletso: Safety, Efficacy and Feasibility of Cabotegravir-LA PrEP in a Breastfeeding Population in Botswana
Linking HIV Prevention and Postpartum Care: Safety, Efficacy and Feasibility of Cabotegravir-LA PrEP in a High-Risk Breastfeeding Population in Botswana
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this this hybrid safety/implementation study is to evaluate whether using long-acting cabotegravir (CAB-LA) for HIV prevention (PrEP) is acceptable, feasible and safe in post-partum people who are breastfeeding. The main question[s] it aims to answer are: * Will CAB-LA injections work well as a way to prevent HIV infection in post-partum people? * Will CAB-LA injections be safe in post-partum people and their infants who will be breastfeeding? Participants without HIV who are admitted to the maternity ward after having delivered a baby will be offered to start CAB-LA PrEP. Those who choose to participate will receive their first dose (injection) at the maternity ward and their follow up doses (injections) at their local clinic when they come for routine post-partum and pediatric care. Participants and their infants will be followed in the study for 24 months. We will be following how many people come on-time for their CAB-LA injections, how often they keep coming back, and the reasons they continue (or stop) these injections. We will also test people for HIV at all of their visits to see how many people get HIV during the study. We will also measure the levels of the medication in the blood of the post-partum people and their infants (who may be getting some of the CAB-LA in breastmilk) and evaluate to see if their is any impact of CAB-LA on the health of the post-partum person or their infants.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 27.
- Kezdés
- 2023. nov. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 31.
- Fő szponzor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05986084
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 500
- 2023. nov. 30. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 31.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receiving carbemazapine, phenobarbital, phenytoin, oxycarbazepine, rifampin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone (>1 dose oral/IV), or St. John's wort
- Previous hypersensitivity reaction to CAB or other INSTI
Más betegség
- Unstable medical or psychiatric condition making it unlikely they will be able to adhere to injections every 8 weeks
- Inflammatory skin condition that compromises the safety of the intramuscular injection
Egyéb
- Suspected to have, recently diagnosed with, or on treatment for TB (due to interaction with rifampin)
- Plan for pediatric and post-partum care outside the government system (private clinics)
- Weight <35kg
Kiket keres a vizsgálat
- Mother 18 years of age or older and willing and able to provide an informed consent
- < 14 days after delivery (calendar day of birth = day 0)
- Negative HIV screening test (conducted at the time of enrollment)
- Mother <30 years old or has had < 3 prior pregnancies (Gravida 1, 2, or 3 including this pregnancy)
- Plan to stay and receive postpartum and pediatric care in the Gaborone or Molepolole region for 24 months
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Botswana Harvard AIDS Institute Partnership | Gaborone | Botswana | Ismeretlen állapot |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.