NCT05986864Toboroz1/2. fázis
Phase I/II Study of SKG0106 Intravitreal Injection in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of SKG0106 Intravitreal Injection in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase 1/2 clinical study to evaluate the safety, preliminary efficacy, immunogenicity, and pharmacokinetic (PK) characteristics of SKG0106 in subjects with nAMD. Based on results from the phase 1 dose escalation study, the phase 2 expansion study will be conducted.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 68 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 3.
- Kezdés
- 2024. febr. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- Skyline Therapeutics (US) Inc.
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT05986864
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 68
- 2024. febr. 23. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 9 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current vitreous hemorrhage in the study eye or history of vitreous hemorrhage within 4 weeks prior to baseline;
- Any prior gene therapy.
Más betegség
- Any active intraocular or periocular infection or active intraocular inflammation (e.g., infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infectious blepharitis, uveitis) in the study eye at baseline;
- Any condition that, in the opinion of the investigator, may limit visual acuity improvement in the study eye;
- History of retinal detachment or active retinal detachment in the study eye;
Egyéb
- Retinal pigment epithelial tear in the study eye at screening;
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntary and able to sign a dated ICF prior to any study-related procedures and able to complete the study as required by the protocol;
- Aged ≥ 50 years at screening;
- Study Eye:
- Diagnosis of nAMD as determined by the PI;
- Active CNV lesions secondary to age-related macular degeneration (AMD);
- Subjects must have been responsive to anti-VEGF therapy as assessed by the PI prior to study treatment.
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
| Beijing Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
| Zhejiang Provincial People's Hospital | Hangzhou | Kína | Toboroz |
| The Second Hospital of Anhui Medical University | Hefei | Kína | Toboroz |
| Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital) | Wenzhou | Kína | Toboroz |
| Ophthalmic Consultants of Boston | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retina Consultants of Texas | Katy | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wagner Kapoor Research Institute | Norfolk | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg | St. Petersburg | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.