NCT05989126Befejeződött3. fázis
Study to Evaluate an 8 mg Aflibercept (EYLEA®) Prefilled Syringe (PFS)
A Study in Patients With Diabetic Macular Edema or Neovascular Age-Related Macular Degeneration to Evaluate a High Dose Aflibercept (8 mg) Prefilled Syringe
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Regeneron Pharmaceuticals developed a single-dose pre-filled syringe (PFS) to deliver 8 mg aflibercept. The PFS is a convenient device that contains the study medication that will be injected in your study eye. A PFS offers a sterile, single dose of study drug within the syringe; this eliminates the need for the retina specialist to prepare the injection syringe from a separate vial. This Phase IIIb study is focused on patients with diabetic macular edema (DME) and neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD). The main aim of the study is to evaluate if the 8 mg aflibercept PFS allows for successful preparation and administration of 8 mg aflibercept by retina specialists. The study will also assess the safety of 8 mg aflibercept PFS use. Regeneron will use the information from the study to better understand if the PFS can be used safely and effectively by retina specialists to administer 8 mg aflibercept.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 35 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 3.
- Kezdés
- 2024. ápr. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 31.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- NCT-szám
- NCT05989126
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 35
- 2024. ápr. 15. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 31.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with any IVT injection in the study eye within the 25 days prior to day 1
- Any intraocular surgery in the study eye at any time during the past 3 months
- Any prior extended-release therapeutic agent, or ocular drug-release device implantation (approved or investigational, including steroids) in the study eye
- NOTE: Other protocol Defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply
Más betegség
- Any active intraocular inflammation or infection in either eye or history of intraocular inflammation or infection after past IVT injections with any agent in either eye
Egyéb
- Intraocular pressure (IOP) >25 mm Hg in the study eye at screening
Kiket keres a vizsgálat
- Patient must have diabetic macular edema (DME) or neovascular "wet" age-related macular degeneration (nAMD) in the study eye
- Study eye considered by the retina specialist to be eligible for treatment with 8 mg aflibercept
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Retina Consultants of Texas | Bellaire | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Texas | The Woodlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.