NCT05996406Fut, nem toboroz2. fázis
Venetoclax and Dexamethasone for Newly Diagnosed Light-Chain Amyloidosis with Translocation (11;14)
Venetoclax Combined with Dexamethasone for Newly Diagnosed Light-Chain Amyloidosis Patients with Translocation (11;14): a Multicenter Phase 2 Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Venetoclax is considered as a promising agent for light-chain (AL) amyloidosis due to the high percentage of t(11;14). Several retrospective studies showed venetoclax-based therapy could induce rapid and profound hematologic response in AL patients with favorable safety profile. As an oral agent with encouraging data, it is worth to prospectively evaluate the efficacy and safety of venetoclax in untreated AL amyloidosis patients.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 9.
- Kezdés
- 2023. szept. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2024. nov. 13.
- Fő szponzor
- Peking Union Medical College Hospital
- Betegségek
- Amiloidózis
- NCT-szám
- NCT05996406
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 36
- 2023. szept. 7. és az elsődleges befejezés (2024. nov. 13.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Systemic treatment with moderate or strong cytochrome P450 3A （CYP3A） inducers, moderate or strong CYP3A inhibitors within 7 days prior to the first dose of study drug
Más betegség
- Co-morbidity of uncontrolled infection
- Co-morbidity of other active malignancy
- Hepatitis B virus (HBV)-DNA > 1000 copies/mL
- Seropositive for hepatitis C (except in the setting of a sustained virologic response)
Laborértékek
- Neutrophil <1×10E9/L，hemoglobin < 8g/dL，or platelet < 100×10E9/L.
- Severely compromised hepatic or renal function: alanine transaminase (ALT) or aspertate aminotransferase (AST) > 2.5 × upper limit of normal (ULN), total bilirubin > 3 × ULN，eGFR < 15 mL/min, or receiving renal replacement therapy
Egyéb
- Co-diagnosis of multiple myeloma or waldenstrom macroglobulinemia
- Co-morbidity of grade 2 Mobitz II or grade 3 atrioventricular block (expect for those with implanted pacemaker)
- Co-morbidity of sustained or recurrent nonsustained ventricular tachycardia
- Seropositive for human immunodeficiency virus
Kiket keres a vizsgálat
- Biopsy proved treatment-naïve AL amyloidosis
- Fluorescence in situ hybridization (FISH) t(11;14) ≥ 10%
- dFLC > 50mg/L
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.