NCT05998213Befejeződött2. fázis
Transfer of Feces in Ulcerative Colitis 2
Transfer of Feces in Ulcerative Colitis 2; Improving Efficacy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this placebo-controlled randomised multicenter trial is to evaluate the efficacy and safety of anaerobic prepared donor fecal microbiota transplantation (FMT) compared to autologous FMT in patient with ulcerative colitis. Participants will receive 4 treatments with frozen FMT via both upper and lower gastro-intestinal route (infusion via duodenal tube and enemas). Donors are selected based on microbiota profile.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 85 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 12.
- Kezdés
- 2020. jún. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jan. 10.
- Fő szponzor
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT05998213
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 85
- 2020. jún. 12. és az elsődleges befejezés (2025. jan. 10.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of topical therapy in preceding 2 weeks
- Vasopressive medication, icu stay
Más betegség
- Condition leading to profound immunosuppression
- For example: HIV, infectious diseases leading to immunosuppression, bone marrow malignancies
- Use of systemic chemotherapy
- Child-Pugh B liver cirrhosis
- Positive serological test for HIV
- History of surgery:
- presence of a pouch
- presence of stoma
- Known intra-abdominal fistula
- Allergy to macrogol or substituents, eg peanuts, shellfish
- Known allergy to iv gadolinium in the subgroup of patients who would be scheduled for MRI liver
- Crohn's disease
- Subject who has any conditions that in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject or the quality of the data and is an unsuitable candidate for the study
Egyéb
- Anti-TNFα treatment in preceding 2 months
- Vedolizumab treatment in preceding 2 months
- Tofacitinib treatment in preceding 2 months
- Ustekinumab treatment in preceding 2 months
- Cyclosporine treatment in preceding 4 weeks
- Use of Methotrexate in preceding 2 months
- Prednisolone dose > 15 mg/day in preceding 2 weeks
- Life expectancy < 12 months
- Difficulty with swallowing
- Use of systemic antibiotics in preceding 4 weeks
- Use of probiotic treatment in preceding 4 weeks
- Positive stool cultures for common enteric pathogens (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropathogenic e coli)
- Positive C. Difficile stool test
- Positive dual faeces test for pathogenic parasites e.g. Dientamoeba histolytica, Giardia Lamblia, Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis only if microscopically many or very many blastocysts are seen.
- Pregnancy or women who give breastfeeding
- Signs of ileus, diminished passage
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 and <70
- Ability to give informed consent
- Established ulcerative colitis with known involvement of the left colon according to the Lennard-Jones criteria
- Partial mayo score of ≥ 3 and calprotectin > 250
- Full Mayo score 5-9
- Endoscopic Mayo score of ≥2 in either the rectum or sigmoid upon screening sigmoidoscopy
- Stable dose of thiopurines or , 5-ASA, or budesonide in preceding 8 weeks.
- Stable dose of budesonide in preceding 2 weeks.
- Prednisone use ≤15mg/day in preceding 2 weeks with a mandatory taper of 5 mg per week starting from week 4.
- Women need to use reliable contraceptives during participation in the study
- Alkaline phosphatase > 1.5 x ULN in the subgroup of PSC/UC patients.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Amsterdam University Medical Center | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.