Belépés

NCT06000657Befejeződött4. fázis

Efficacy and Safety of Switching to Vemliver From Entecavir in Chronic Hepatitis B Patients Previously Treated With Entecavir

Efficacy and Safety of Switching to Vemliver (Tenofovir Alafenamide) From Entecavir in Chronic Hepatitis B: A Multi-Center, Phase IV, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Non-Inferiority Trial.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 18.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Enroll patients who are pre-treated with Entecavir at least 24 weeks and confirmed HBV antiviral (HBV DNA <69 IU/mL) effects. Subjects are given one test drug or comparator once a day for 48 weeks according to the results of random assignments, and their HBV antiviral inhibitory effect and safety are evaluated at 24 and 48 weeks visits.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
196 (tényleges)
Első benyújtás
2023. júl. 16.
Kezdés
2023. aug. 28.
Elsődleges befejezés
2025. febr. 3.
Fő szponzor
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
NCT-szám
NCT06000657

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Bevont résztvevők: 196
  • 2023. aug. 28. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 3.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Medical history or surgical (treatment) history at the time of screening visit:

Más betegség

  • Confirmed diagnosis of malignant tumors, including liver cancer, within the past 5 years.
    • Organ or bone marrow transplant recipients.
    • Coexisting conditions at the time of screening visit:
    • ① Non-selective clinical signs/symptoms in non-selective liver disease.
  • Immunosuppressants.
    • Systemic corticosteroids administered at a dose equal to or greater than a restricted dose for more than 2 weeks.
    • Drugs affecting renal excretion, drugs with renal or hepatic toxicity. ④ Anti-HBV drugs other than investigational medicinal products. ⑤ Hepatotonics.

Laborértékek

  • Galactose intolerance, lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
    • Kidney disease patients requiring hemodialysis or peritoneal dialysis. ④ Other clinically significant cardiovascular, respiratory, neurological, or psychiatric conditions considered inappropriate for participation in the clinical trial according to the participant's judgment.
    • Laboratory test results at the time of screening visit:
    • ① Co-infection with HCV and HIV.
  • Hemoglobin <8 g/dL.
    • Impaired renal function. ④ ALT >3 × ULN.
    • Anticipated use of the following drugs during the specified period:
    • During the clinical trial period:

Egyéb

  • ① Individuals diagnosed with substance abuse or alcohol addiction within the past year of screening.

Kiket keres a vizsgálat

  • Participants aged 19 years and older as of the date of written consent.
  • Individuals with a positive HBsAg for at least 24 weeks prior to screening or a history of chronic hepatitis B.
  • Individuals with chronic hepatitis B who have been receiving ETV 0.5 mg as monotherapy for at least 24 weeks and have expressed the intention to switch to Barakros tablets or Bemeliver tablets.
  • Participants with good adherence to ETV 0.5 mg monotherapy confirmed through questionnaire (≥80%).
  • Participants who have demonstrated viral suppression efficacy (HBV DNA <69 IU/mL) and are deemed to require monotherapy with Tenofovir alafenamide or ETV for at least 48 weeks.
  • Individuals who voluntarily agree to participate in the clinical trial and have signed the informed consent form.

Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Seoul National University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.