NCT06001814Toboroz
Mindfulness and Behavior Change to Improve Cardiovascular Health of Older People With HIV
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Older people with HIV (OPWH) are disproportionately impacted by cardiovascular disease (CVD) attributable to behavioral risk factors, and chronic HIV immune dysregulation resulting inflammation. Systemic inflammation is exacerbated by psychological distress via activating the immune response and driving pro-inflammatory CVD risk behaviors. There is promising evidence to suggest that mindfulness could be an effective intervention to reduce psychological distress and support behaviorally- and inflammatory-mediated CVD risk reduction. This project aims to refine and synthesize mindfulness and behavior change content from evidence-based protocols (mindfulness-based stress reduction and diabetes prevention program) to develop and pilot test a new text message-enhanced intervention called "One Mind One Heart" (OM-OH) using feedback from semi-structured interviews with OPWH in psychological distress (N=20), and my multidisciplinary mentorship team (Aim 1). An open pilot (N=5) with exit interviews and pre-post self-report assessments, will inform the initial acceptability of OM-OH and further refine OM-OH as needed (Aim 2). Finally, a pilot randomized controlled trial (RCT; N=50) will be conducted to a.) evaluate benchmarks of feasibility and acceptability of study methods and refined OM-OH compared to enhanced usual care, and b.) investigate potential for effects on psychological distress, inflammation, and behavioral CVD risk (Aim 3). Findings will provide the foundation for an R01 application to conduct an efficacy trial of OM-OH to reduce inflammatory-mediated CVD risk among OPWH.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 3.
- Kezdés
- 2025. júl. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún. 30.
- Fő szponzor
- Massachusetts General Hospital
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT06001814
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 50
- 2025. júl. 21. és az elsődleges befejezés (2028. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- untreated or under-treated serious mental illness (i.e., psychosis and bipolar disorder) based on clinical interview
Egyéb
- non-English-speaking
- cognitive impairments preventing informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- age ≥50 years
- clinical diagnosis of HIV per medical record or provision of current antiretroviral medication prescription
- viral suppression - i.e., lower than detectable limit - per medical record or provision of viral load test from the past six months
- current elevated psychological distress (score ≥10 on 10-item Kessler Psychological Distress Scale [K10]) screener)
- ≥1 CVD risk factor (based on ACC/AHA Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk Score Calculator; e.g., diabetes, current smoker, hypertension, and high cholesterol
- access to cell phone with text messaging capabilities
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.