NCT06003309Befejeződött
Frequency and E-field Enhancement of ITBS for Depression (FREED)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigators propose a randomized 3-arm double-blinded parallel experimental trial (20 sessions over 4 weeks) in 75 patients with TRD. The three arms include (1) the combination of a fully Individualized form of intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) (using BOTH the frequency and electric field (E-field) targeting approaches) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualized using E-field targeting only (targeted-iTBS) and (3) Standard iTBS treatment (i.e., typical iTBS localized to the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) using the Beam F3 method). Electroencephalography (EEG) data will be collected at rest and during a working memory task, at baseline, and at the end of treatment along with clinical assessments of depression severity. The target engagement dependent variable of interest in these three arms will be fronto-parietal theta connectivity measured through resting-state EEG. The investigators hypothesize that stimulation with Ind-iTBS will lead to greater changes in fronto-parietal theta connectivity than that produced with targeted-TBS and standard iTBS. Aim: To evaluate the effects of two individualized forms of iTBS (i.e., using BOTH the frequency and E-field individualization; Ind-iTBS) compared to iTBS individualized for E-field targeting only (targeted-iTBS) and standard iTBS on fronto-parietal theta connectivity. Hypotheses: (1) Ind-iTBS will lead to greater changes in fronto-parietal theta connectivity compared to both targeted-iTBS and standard iTBS. (2) Ind-iTBS will also lead to a greater reduction in depressive symptoms (as defined by the mean reduction in Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)) compared to both targeted-iTBS and standard iTBS.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 75 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 11.
- Kezdés
- 2023. aug. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 30.
- Fő szponzor
- University of California, San Diego
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT06003309
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 75
- 2023. aug. 31. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 30.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant neurological disorder or a history of a seizure disorder.
Más betegség
- Any psychotic disorder or current active psychotic symptoms.
- Patients who have intracranial implants, other medical device or condition deemed unsafe for TMS.
Egyéb
- Inability to provide informed consent.
- Medically unstable patients.
- Patients who are pregnant or breastfeeding.
- Contraindication to MRI scanning.
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of major depressive episode (MDE, in accordance with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5), in the context of unipolar major depressive disorder disorder.
- 18-80 years of age.
- Male or female.
- At least one failed antidepressant medication trial at level 3 in the Antidepressant Treatment History Form: Short Form (ATHF-SF) classification.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score of ≥ 20 (moderate-severe depression).
- No increase or initiation of new antidepressant therapy in the four weeks prior to screening.
- Demonstrated capacity to give informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Australian National University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Canberra | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| University of California San Diego Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.