NCT06005597Befejeződött3. fázis
Study of Obicetrapib & Ezetimibe Fixed Dose Combination on Top of Maximum Tolerated Lipid-Modifying Therapies
A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib 10 mg and Ezetimibe 10 mg Fixed Dose Combination Daily on Top of Maximally Tolerated Lipid-Modifying Therapy in Participants With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (HeFH) and/or Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) or Multiple ASCVD Risk Factors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study is a placebo-controlled, double-blind, randomized, phase 3 study in participants with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and/or atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or multiple ASCVD risk factors to evaluate the efficacy, safety and tolerability of obicetrapib 10mg and ezetimibe 10mg fixed dose combination as an adjunct to diet and maximally tolerated lipid-lowering therapy.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 407 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 15.
- Kezdés
- 2024. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 25.
- Fő szponzor
- NewAmsterdam Pharma
- Betegségek
- Familiáris hiperkoleszterinémia
- NCT-szám
- NCT06005597
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 407
- 2024. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 25.) között
- 45 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with investigational product
- Treatment with gemfibrozil or ezetimibe
- Previous participation in a trial evaluating obicetrapib
Más betegség
- Hospitalized for heart failure within the last 5 years
- Myocardial infarction, stroke, non-elective coronary revascularization or hospitalization for unstable angina or chest pain in the last 3 months
- Uncontrolled severe hypertension
- Liver disease
- History of malignancy
- Known allergy to study drugs, placebo or excipients in study drugs of placebo
- Other condition that would interfere with the conduct of the study
Laborértékek
- History of New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure of left ventricular ejection fraction <30%
- HbA1c ≥ 10.0% or fasting glucose ≥ 270 mg/dL
- Thyroid-stimulating hormone >1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Creatinine kinase (CK) >3 X ULN
Egyéb
- Diagnosis of homozygous FH
- Alcohol abuse
Kiket keres a vizsgálat
- Have underlying HeFH and/or a history of ASCVD or multiple ASCVD risk factors
- On maximally tolerated lipid-modifying therapy as an adjunct to a diet and lifestyle modifications
- LDL-C ≥ 70 mg/dL
- Triglycerides < 500
- Estimated glomerular filtration rate ≥ 15 mL/min/1.73 m2
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (45)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| PharmaTex Research, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Amarillo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Amarillo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Triad Internal Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Asheboro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Maryland Cardiovascular Specialists Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| McClaren Bay Heart and Vascular Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bay City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Grace Research, LLC - Bossier City, LA Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bossier City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northern Pines Health Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Buckley | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Capital Area Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Camp Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cary Research Group, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cary | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Novant Health Clinical Research, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Novant Health Heart and Vascular Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Chattanooga Research & Medicine, PLLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chattanooga | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Metabolic and Atherosclerosis Research Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alpine Research Organization, Inc Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Clinton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Centricity Research Columbus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| South Texas Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Corpus Christi | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Spectrum Medical, Inc. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Danville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Horizon Research Group of Opelousas Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Eunice | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fort Worth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Center for Advanced Research and Education Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| East Valley Diabetes & Endocrinology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gilbert | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| DM Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Juno Research, LLC - Medical Center Office Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baylor College of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jacksonville Center for Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NSC Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Johns Creek | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sparrow Clinical Research Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lansing | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wellness Clinical Research Associates Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | McKinney | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lucas Research, Inc. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Morehead City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Munster | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Progressive Medical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Port Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cardiovascular Research of Knoxville Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Powell | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rapid City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CentraCare Heart & Vascular Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint Cloud | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| TidalHealth Peninsula Regional, Inc. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Salisbury | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Evanston Premier Healthcare Research, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Skokie | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Louis Heart and Vascular Cardiology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Summit Research Group, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stow | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hampton Roads Center for Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Suffolk | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Houston Heart Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tomball | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Oakland Medical Research Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Troy | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Mississippi Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tupelo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wilmington Health Associates Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wilmington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Georgia Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Woodstock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.