Belépés

NCT06009757Befejeződött

GUIDEX® Versus Launcher™ Guiding Catheter in Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (GUIDEX_FR)

Safety and Efficacy of the GUIDEX® Versus Launcher™ Guiding Catheter in Adults' Patients With Coronary Artery Disease (CAD) Requiring Percutaneous Coronary Intervention (PCI): a Non-inferiority and Randomized, Clinical Trial.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 26.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to compare two guiding catheters in patients with coronary artery disease during a percutaneous coronary intervention between Guidex® Guiding catheter (DEMAX) and Launcher™ coronary guide catheters (Medtronic). The main question\[s\] it aims to answer are: * Aren't the safety of medical devices inferior to each other? * Aren't the efficacyof medical devices inferior to each other? Participants will be randomized (1:1) and have a percutaneous coronary interventionwith one of the two guiding catheters.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
150 (tényleges)
Első benyújtás
2023. júl. 28.
Kezdés
2025. ápr. 10.
Elsődleges befejezés
2026. jan. 6.
Fő szponzor
Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd
NCT-szám
NCT06009757

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 150
  • 2025. ápr. 10. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 6.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Concomitant use of Atherectomy, specialty balloon (intravascular lithotripsy), or investigational coronary devices (intravascular ultrasound, or optical coherence tomography)
  • Prior PCI procedure within the last 30 days of the index procedure
  • Patient unable to stop his or her daily oral medication includes metformin treatment during 48 hours.

Más betegség

  • Active bleeding or significant increased risk of bleeding, severe hepatic insufficiency, current peptic ulceration, proliferative diabetic retinopathy.
  • Uncontrolled severe hypertension (systolic BP \>180 mm Hg or diastolic BP \>110 mm Hg)
  • Patient has allergy to imaging contrast media for which they cannot be pre-medicated
  • Patients with hypersensitivity or contraindication to antiplatelet treatment

Laborértékek

  • Current platelet count \<100 x 10\^9cells/L or Hgb \<10 g/dL.
  • Unstable patient: myocardial infarction, cardiogenic shock or with troponin above the upper limit of the normal laboratory value in the 24 hours prior to the procedure OR with elevated troponin and abnormal concomitant CK (non-exhaustive list).

Egyéb

  • Target vessel \< 2.4 mm in diameter
  • Target lesion \> 32 mm in length
  • Unable to follow the requirements of the protocol.
  • Vulnerable: whose ability or freedom to give or refuse consent is limited.
  • Patients who cannot read or write french;
  • Major protected by law (tutorship, curatorship, safeguarding justice...).
  • Patient is pregnant or nursing

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients need to be at least 18 years old.
  • Patients with significant coronary artery disease who qualify for PCI (according to ACC/AHA/SCAI 2021 guidelines, including that the patient has received medical therapy with exercise and dietary recommendations before or at the same time as the PCI decision and that the clinical decision depends on the cardiology team) and who can be treated with a radial and femoral approach
  • Patients scheduled for for Percutaneous Coronary Intervention and must remain overnight for observation
  • The target vessel must have a TIMI flow 3 at baseline
  • Palpable radial or fermoral artery
  • Patients covered by the social security system

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
CHU Toulouse
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ToulouseFranciaországIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.