NCT06012214Toborzás még nem indult
RAE Versus MIE in Patients With Esophageal Cancer After Neoadjuvant Therapy
Robot-assisted Versus Conventional Minimally Invasive Esophagectomy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Neoadjuvant Therapy: a Prospective Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. aug. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospectively randomized controlled trial to compare RAMIE and MIE in the treatment for locally advanced ESCC after neoadjuvant therapy. According to previous studies, long-term survival after RAMIE seemed to be at least comparable to MIE or open esophagectomy. Therefore, the RAMIE-2 study was designed as a non-inferiority trial, which was based on the hypothesis that the 5-year overall survival of patients who received RAMIE is uncompromised to MIE. To achieve the primary endpoint, 260 cases will be recruited in our hospital. Based on the volume of esophagectomy (1000 cases/year) and the proportion of patients with neoadjuvant therapy (50%) in our institution, approximately 10 patients will be enrolled for each group per month for this trial. The study will be performed in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice Guidelines. Written informed consent will be obtained from each participant. The flow chart of this trial is also presented.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 15.
- Kezdés
- 2024. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- Shanghai Chest Hospital
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT06012214
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 300
- 2024. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of previous thoracic surgery;
- Patients with other malignant tumor (previous or current);
Más betegség
- Cervical esophageal cancer and carcinoma of gastro-esophageal junction;
- Patients with unresectable or metastatic esophageal cancer;
Egyéb
- Histological subtype of esophageal non-squamous cell carcinoma;
- Participation in another clinical trial during this study.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ranges from 18 to 75 years;
- European Clinical Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2;
- Histological subtype of esophageal squamous cell carcinoma;
- Primary tumors are located at the intrathoracic esophagus;
- Pre-treatment stage as cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8th Edition);
- With neoadjuvant chemoradiotherapy, chemotherapy and immunotherapy;
- Without any anticancer therapy for other malignant diseases;
- Written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.