NCT06016738Fut, nem toboroz3. fázis

OP-1250 (Palazestrant) vs. Standard of Care for the Treatment of ER+/HER2- Advanced Breast Cancer

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of OP-1250 Monotherapy vs Standard of Care for the Treatment of ER+, HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer Following Endocrine and CDK 4/6 Inhibitor Therapy (OPERA-01)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 13.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This phase 3 clinical trial compares the safety and efficacy of palazestrant (OP-1250) to the standard-of-care options of fulvestrant or an aromatase inhibitor in women and men with breast cancer whose disease has advanced on one endocrine therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 510 (tervezett)
Első benyújtás: 2023. aug. 17.
Kezdés: 2023. nov. 16.
Elsődleges befejezés: 2026. okt. 31.
Fő szponzor: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Betegségek: Áttétes emlőrák
NCT-szám: NCT06016738
EU CT-szám: 2023-505871-63-00

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Tervezett résztvevők: 510
2023. nov. 16. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 31.) között
202 helyszín, 26 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Previously received chemotherapy in the advanced/metastatic setting.
Previously received treatment with elacestrant or an investigational estrogen receptor-directed therapy.
Any contraindications to the selected standard-of-care endocrine therapy in the local prescribing information.

Más betegség

Symptomatic visceral disease, imminent organ failure, or any other reason that makes the participant ineligible for endocrine monotherapy.
History of allergic reactions to study treatment.
Symptomatic central nervous system metastases, carcinomatous meningitis, leptomeningeal disease, or a spinal cord compression that require immediate treatment.
Clinically significant comorbidities such as significant cardiac or cerebrovascular disease, gastrointestinal disorders that could affect absorption of study treatment.

Kiket keres a vizsgálat

Adult female or male participants.
ER+, HER2- locally advanced or metastatic breast cancer that is not amenable to curative therapy.
Evaluable disease (measurable disease or bone-only disease).
Previously received a CDK4/6 inhibitor in combination with an endocrine therapy in the advanced setting. One additional line of ET as a monotherapy is allowed. Duration of the most recent prior ET must be at least 6 months.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Adequate hematologic, hepatic, and renal functions.
Female participants can be pre-, peri- or postmenopausal.
Male and pre- or peri-menopausal female participants must be willing to take a GnRH (or LHRH) agonist.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (202)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
-	Bahía Blanca	Argentína	Ismeretlen állapot
-	Buenos Aires	Argentína	Ismeretlen állapot
-	Córdoba	Argentína	Ismeretlen állapot
-	La Rioja	Argentína	Ismeretlen állapot
-	Mar del Plata	Argentína	Ismeretlen állapot
-	Rosario	Argentína	Ismeretlen állapot
-	San Miguel de Tucumán	Argentína	Ismeretlen állapot
-	San Salvador de Jujuy	Argentína	Ismeretlen állapot
-	Viedma	Argentína	Ismeretlen állapot
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Wels	Ausztria	Fut, nem toboroz
Noe LGA Gesundheit Thermenregion GmbH	Wiener Neustadt	Ausztria	Fut, nem toboroz
-	Adelaide	Ausztrália	Ismeretlen állapot
-	Ballarat Central	Ausztrália	Ismeretlen állapot
-	Clayton	Ausztrália	Ismeretlen állapot
-	Gosford	Ausztrália	Ismeretlen állapot
-	Nedlands	Ausztrália	Ismeretlen állapot
-	Shepparton	Ausztrália	Ismeretlen állapot
-	Westmead	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Ziekenhuis Aan De Stroom	Antwerp	Belgium	Fut, nem toboroz
Grand Hopital de Charleroi	Charleroi	Belgium	Fut, nem toboroz
Antwerp University Hospital	Edegem	Belgium	Fut, nem toboroz
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Sint-Lambrechts-Woluwe	Belgium	Fut, nem toboroz
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.	Panagyurishte	Bulgária	Fut, nem toboroz
Tokuda Hospital	Sofia	Bulgária	Fut, nem toboroz
-	Belo Horizonte	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Brasília	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Curitiba	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Itajaí	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Jaú	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Porto Alegre	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Recife	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Rio de Janeiro	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Salvador	Brazília	Ismeretlen állapot
-	São Luís	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Sorocaba	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Calgary	Kanada	Ismeretlen állapot
-	London	Kanada	Ismeretlen állapot
-	Montreal	Kanada	Ismeretlen állapot
-	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
Fakultni nemocnice Brno	Brno	Csehország	Fut, nem toboroz
Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.	Nový Jičín	Csehország	Fut, nem toboroz
University Hospital Olomouc	Olomouc	Csehország	Fut, nem toboroz
Fakultni Thomayerova nemocnice	Prague 4	Csehország	Fut, nem toboroz
Technische Universität Dresden	Dresden	Németország	Fut, nem toboroz
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG	Karlsruhe	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein	Kiel	Németország	Fut, nem toboroz
MVZ GynKrefeld GmbH	Krefeld	Németország	Fut, nem toboroz
MVZ-Onkologie Velbert GbR	Velbert	Németország	Fut, nem toboroz
Hospital General Universitario Dr. Balmis	Alicante	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Infanta Cristina	Badajoz	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Institut Catala d'Oncologia	Badalona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Quirónsalud Barcelona	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitari Vall d'Hebron	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario de Fuenlabrada	Fuenlabrada	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Institut Català d'Oncologia	Girona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario De Canarias	La Laguna	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario De Leon	León	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario HM Sanchinarro	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada	Manresa	Spanyolország	Fut, nem toboroz
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario de Navarra	Pamplona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Salut Sant Joan de Reus	Reus	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Complexo Hospitalario Universitario De Santiago	Santiago de Compostela	Spanyolország	Fut, nem toboroz
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Virgen De La Macarena	Sevilla	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Clinico Universitario de Valencia	Valencia	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Besancon University Hospital Center	Besancon Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse	Bourg En Bresse	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Francois Baclesse	Caen Cedex 5	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Intercommunal Compiegne Noyon	Compiegne	Franciaország	Fut, nem toboroz
Clinique Victor Hugo	Le Mans	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier	Montpellier	Franciaország	Fut, nem toboroz
L'Hopital Prive Du Confluent	Nantes Cedex 2	Franciaország	Fut, nem toboroz
Fondation Hôpital Saint-Joseph	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut De Cancerologie De L Ouest	St Herblain	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Franciaország	Fut, nem toboroz
-	Bodelwyddan	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
-	Leicester	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
-	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
-	Nottingham	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
-	Taunton	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
-	Central	Hongkong	Ismeretlen állapot
-	Hong Kong	Hongkong	Ismeretlen állapot
-	Hong Kong	Hongkong	Ismeretlen állapot
-	Kowloon	Hongkong	Ismeretlen állapot
University of Debrecen	Debrecen	Magyarország	Fut, nem toboroz
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz	Kecskemét	Magyarország	Fut, nem toboroz
University of Pecs	Pécs	Magyarország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria	Alexandria	Olaszország	Fut, nem toboroz
AORN San Giuseppe Moscati Avellino	Avellino	Olaszország	Fut, nem toboroz
Centro di Riferimento Oncologico di Aviano	Aviano	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico	Bologna	Olaszország	Fut, nem toboroz
IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana	Genoa	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia	Guastalla	Olaszország	Fut, nem toboroz
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l	Meldola	Olaszország	Fut, nem toboroz
European Institute Of Oncology S.r.l.	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena	Modena	Olaszország	Fut, nem toboroz
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Olaszország	Fut, nem toboroz
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Humanitas Research Hospital	Rozzano	Olaszország	Fut, nem toboroz
-	Busan	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
-	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
-	Suwon	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
-	Guadalajara	Mexikó	Ismeretlen állapot
-	Mexico City	Mexikó	Ismeretlen állapot
-	Monterrey	Mexikó	Ismeretlen állapot
-	Oaxaca City	Mexikó	Ismeretlen állapot
-	Puebla City	Mexikó	Ismeretlen állapot
-	San Luis Potosí City	Mexikó	Ismeretlen állapot
-	Sinaloa	Mexikó	Ismeretlen állapot
-	George Town	Malajzia	Ismeretlen állapot
-	Ipoh	Malajzia	Ismeretlen állapot
-	Kota Bharu	Malajzia	Ismeretlen állapot
-	Kuala Lumpur	Malajzia	Ismeretlen állapot
-	Kuching	Malajzia	Ismeretlen állapot
-	Petaling Jaya	Malajzia	Ismeretlen állapot
-	Putrajaya	Malajzia	Ismeretlen állapot
-	Sungai Petani	Malajzia	Ismeretlen állapot
Amsterdam UMC	Amsterdam	Hollandia	Fut, nem toboroz
Ikazia Ziekenhuis	Rotterdam	Hollandia	Fut, nem toboroz
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza	Brzozów	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy	Cracow	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Cracow	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Gdansk	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Szpitale Pomorskie Sp z o o	Gdynia	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi	Lodz	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie	Lublin	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.	Otwock	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Pratia S.A.	Poznan	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Mruk-Med I Sp. z o.o.	Rzeszów	Lengyelország	Fut, nem toboroz
-	Mayagüez	Puerto Rico	Ismeretlen állapot
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E.	Coimbra	Portugália	Fut, nem toboroz
Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.	Lisbon	Portugália	Fut, nem toboroz
Lusiadas S.A.	Lisbon	Portugália	Fut, nem toboroz
Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.	Porto	Portugália	Fut, nem toboroz
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.	Senhora Da Hora	Portugália	Fut, nem toboroz
MedLife - Policlinica De Diagnostic Rapid S.A.	Brasov	Románia	Fut, nem toboroz
Spitalul Clinic Colțea	Bucharest	Románia	Fut, nem toboroz
Delta Health Care S.R.L	Bucharest	Románia	Fut, nem toboroz
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Románia	Fut, nem toboroz
Spital Clinic Militar De Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj Napoca	Cluj-Napoca	Románia	Fut, nem toboroz
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Románia	Fut, nem toboroz
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L.	Iasi	Románia	Fut, nem toboroz
Institutul Regional de Oncologie Iasi	Iași	Románia	Fut, nem toboroz
Pelican Impex S.R.L.	Oradea	Románia	Fut, nem toboroz
Oncomed S.R.L.	Timisoara	Románia	Fut, nem toboroz
-	Bangkok	Thaiföld	Ismeretlen állapot
-	Chiang Mai	Thaiföld	Ismeretlen állapot
-	Samut Sakhon	Thaiföld	Ismeretlen állapot
-	Songkhla	Thaiföld	Ismeretlen állapot
-	Changhua	Tajvan	Ismeretlen állapot
-	Kaohsiung City	Tajvan	Ismeretlen állapot
-	Taichung	Tajvan	Ismeretlen állapot
-	Tainan	Tajvan	Ismeretlen állapot
-	Taipei	Tajvan	Ismeretlen állapot
-	Atlanta	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Aurora	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Baltimore	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Baton Rouge	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Boston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Chicago	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Dallas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Danbury	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Dayton	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Denver	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Detroit	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Farmington	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Fountain Valley	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Glendale	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Golden	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Grand Junction	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Jacksonville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	La Jolla	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Lincoln	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Los Alamitos	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Los Angeles	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Margate	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Nashville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Newark	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	New Orleans	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Ogden	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Orlando	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Plantation	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Port Jefferson Station	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Portland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Saint Louis Park	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Sayre	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Spokane	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Tamarac	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Toledo	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Tucson	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Urbana	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Webster	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Whittier	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Woodbury	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

OPERA-01: a phase III study of palazestrant for ER+, HER2- advanced breast cancer after CDK4/6 inhibitor therapy.Future Oncol · 2026 · PMID 41461598

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.