NCT06024135Befejeződött
Safety and Efficacy Assessments of NeoKidney® in ESRD Patients Treated With Short Daily Hemodialysis
Safety and Efficacy Assessments of NeoKidney®, a New Sorbent-based Hemodialysis Device, in ESRD Patients Treated With Short Daily Hemodialysis: a First in Human Use.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical investigation is to asses the safety and efficacy a new sorbent-based hemodialysis device, NeoKidney® in ESRD patients treated with short daily hemodialysis. Participants (stable SDHD patients) will undergo hemodialysis treatement on the NeoKidney® device at the hospital on a progressive exposition to the device: * The first week, patient will be treated once with NeoKidney® on Wednesday * The 2nd week the patient will be treated two consecutive days with NeoKidney® (in the middle of the week) * On the 3rd week, after approval by the DSMB, the patients will be treated 6 consecutive days, in hospital, with the NeoKidney All the other sessions will be performed with the patient's usual SDHD device at home except for two sessions prior to NeoKidney® sessions at Week 1 and 2.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 5 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 16.
- Kezdés
- 2024. márc. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 23.
- Fő szponzor
- Nextkidney S.A.
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT06024135
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 5
- 2024. márc. 11. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 23.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects requiring UF volume >2.0L per 2hr treatment in any dialysis session within 6 weeks prior to enrollment.
- Any documented episode of hemolysis within the 6 months prior to enrolment.
- Any infection related to the vascular access within the 4 weeks prior to enrolment.
- Anticipation of a living donor kidney transplantation within the 2 months of the study period.
- History of drug and/or alcohol abuse within the last 3 months prior to enrolment.
Más betegség
- History of impaired liver function (normal Factor V).
- Severe uncontrolled arterial hypertension (systolic BP>180mmHg or diastolic BP >104 mmHg).
- Known chronic obstructive pulmonary disease.
- Patients with any serious medical condition which in the opinion of the investigator, may adversely affect the safety of the participant and/or effectiveness of the study
Laborértékek
- Hb <10.0 g/L, or pre-dialysis [Na] < 132 and > 145 mmol/L, pre-dialysis [K] < 3.5 and > 6 mmol/L and pre-dialysis [HCO3] < 15 and > 30 mmol/L in the latest determination, within the 6 weeks prior to enrollment.
- One or more pre-dialysis urea concentration <10 mmol/L or >30mmol/L within the 6 weeks prior to enrollment.
Egyéb
- Post-dialysis body weight below 41.0 kg
- Pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy during the study period.
- Any known psychosocial problems which may negatively influence dialysis treatment.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female aged 18 years or over;
- Treated with short-daily hemodialysis (1.5-3 h sessions) 5-6 times a week for at least 3 months;
- Estimated Urea removal concentration between [220 to 550] mmol. (Estimation based on the formula: ([Dry Weigh in kg]*] x 0,6)*([) x ([Last pre-dialysis urea concentration in mmol/L]*] x 0,5).
- Well-functioning vascular access (native fistula or graft or permanent veinous catheter) defined as:
- Capable of providing a blood flow rate of ≥200 mL/min, AND
- Absence of vascular access revision for at least 3 months
- For females of reproducible age, negative urinary pregnancy test and use of appropriate birth control method(s);
- Ability to understand the informed consent and give informed consent;
- Willingness and ability to comply with study procedures and to attend all study follow up visits
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU de CAEN | Caen | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.