NCT06024174Befejeződött1/2. fázis
Study of BMS-986466 with Adagrasib with or without Cetuximab in Participants with KRAS G12C-mutant Solid Tumors
Phase 1/2 Open-label Study of BMS-986466 in Combination with Adagrasib with or without Cetuximab in Participants with KRAS G12C-mutant Advanced Solid Tumors
Forrás: EU CTIS (euclinicaltrials.eu) · Utoljára frissítve: 2024. márc. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
1.To determine if the study treatment is safe and well-tolerated by the patients; to find the safe Maximum Tolerated Dose (MTD). If MTD is not reached the study will determine the Maximum Administered Dose (MAD). The study will identify dose levels for further testing: in Part 1A, BMS-986466 will be given with adagrasib to patients with advanced KRAS G12C mutant NSCLC, CRC, Pancreatic Duct Adenocarcinoma (PDAC), and Biliary Tract Cancer (BTC). In Part 1B, BMS-986466 will be given with adagrasib and cetuximab to participants with advanced KRAS G12C mutant CRC. 2.To determine if the study treatment is effective against cancer: - Part 2A: BMS-986466 given with adagrasib versus adagrasib alone in KRAS G12C mutant NSCLC naive to treatment with KRAS G12C inhibitor (G12Ci naive) -Part 2B: BMS-986466 given with adagrasib with or without cetuximab versus adagrasib plus cetuximab in KRAS G12C mutant, G12Ci naive CRC.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 62 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. szept. 20.
- Kezdés
- 2024. jan. 1.
- Fő szponzor
- Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06024174
- EU CT-szám
- 2023-505070-15-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 62
- 18 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receiving any medications that are substrate of CYP3A4 or inducers and/ or inhibitors.
Más betegség
- Have or any significant heart disease or condition.
Egyéb
- Have tumors with known BRAF V600X, PTPN11 or KRAS Q61X mutations.
Kiket keres a vizsgálat
- Part 1: Individuals with a confirmed diagnosis of advanced KRAS G12C mutant NSCLC, CRC, PDAC and BTC that has spread to other parts of the body and cannot be removed surgically, may or may not have received previous treatment with KRAS G12C inhibitors.
- Part 1: For NSCLC and CRC: Participants must have a documented KRAS G12C mutation from an approved test and when such result is not available, positive KRAS G12C mutation status should be confirmed by a central laboratory at the time of screening.
- Part 1: For PDAC and BTC: Participants must have a documented KRAS G12C mutation from an approved test.
- Part 1: Have failed, are intolerant or recurrence after available standard of care treatments.
- Part 2: Individuals must have a confirmed diagnosis of advanced KRAS G12C-mutant NSCLC (Part 2A) or CRC (Part 2B) that has spread to other parts of the body and cannot be removed surgically and are G12C inhibitors naive.
- Part 2: Participants must have a documented KRAS G12C mutation from an approved test and when such result is not available, positive KRAS G12C mutation status should be confirmed by a central laboratory at the time of screening.
- Part 2: Have failed, are intolerant or recurrence after at least 1 previous line of therapy.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Befejeződött |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Befejeződött |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Sint-Lambrechts-Woluwe | Belgium | Befejeződött |
| Vall D'hebron Institut De Recerca | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| HUS Helsinki University Hospital | Helsinki | Finnország | Befejeződött |
| CHU De Bordeauxt | Bordeaux Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Hopital Cardiologique | Lille Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hôpitaux de Marseille | Marseille | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Befejeződött |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Befejeződött |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna | Ravenna | Olaszország | Befejeződött |
| I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri | Rome | Olaszország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.