NCT06025552Befejeződött1. fázis
Study of TU7710 in Warfarin Anti-coagulated Healthy Male Subjects
A First-in-Human (FIH), Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Phase 1a Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Activity of TU7710 Following Single, Ascending, Intravenous, Dose Administration in Warfarin Anti-coagulated Healthy Male Subjects
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1a, double-blind, randomized, placebo- controlled, SAD study to assess safety, tolerability, PK, and PD of TU7710 in warfarin treated healthy male participants.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 31.
- Kezdés
- 2023. aug. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2024. aug. 21.
- Fő szponzor
- TiumBio Co., Ltd.
- NCT-szám
- NCT06025552
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 40
- 2023. aug. 2. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 21.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently smoking or have smoked within 1 month before IP or positive cotinine results
- Excessive caffeine intake within 7 days before IP
Más betegség
- History or at risk of developing diseases related to venous thromboembolic events or has family history of such disease
- History of major bleeding/traumatic event or major surgery within 6 month
- History of any other clinically relevant coagulation disorder (such as gastrointestinal bleeding, hemorrhoid hemorrhage)
- history or current symptoms of gastrointestinal, liver, or renal disease that may affect the pharmacokinetics of the IP
- History of or are currently with hepatitis B or C (active or carrier state) or human immunodeficiency virus (HIV) or syphilis infection.
- History of alcohol abuse or positive alcohol breath test
- History of hypersensitivity to medicinal product similar to TU7710 active ingredient or excipient
- Abnormal vital sign SBP >140mmHG, DBP <90mmHg, heart rate <40bpm or >85bpm
- Any medical history that may increase the risk or affect the evaluation of study objectives by participating in this study at the discretion of the investigator. (e.g., neurology or psychiatric history)
Laborértékek
- Abnormal coagulation related laboratory abnormal test results, including protein C, protein S, PT, aPTT
- INR results not between 2.0~3.0 range after warfarin treatment
- Laboratory abnormal test results, such as QTcF <340msec or >450msec (or family history of long QT syndrome), LDL >190mg/dl , Total cholesterol >300mg/dl, triglycerides > 350mg/dl, ALT >1.5*ULN, AST >1.5*ULN, bilirubin >1.5*ULN
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥19 and ≤45
- BMI of ≥18.0 kg/m2 and ≤30.0 kg/m2
- Body weight of ≥55.0 kg and ≤90.0 kg
- Provide informed consent and willing to comply with study requirements.
Életkor a regiszterben: 19 év – 45 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.