NCT06027307Fut, nem toboroz3. fázis
Enavogliflozin Outcome Trial in Functional Tricuspid Regurgitation
Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Effects of Enavogliflozin on Outcomes in Patients With Functional Tricuspid Regurgitation and Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The Enavogliflozin Outcome Trial in Functional Tricuspid Regurgitation (EVENT) was designed to examine the hypothesis that, compared with placebo, therapy with the SGLT2 inhibitor enavogliflozin would improve clinical and echocardiographic outcomes in heart failure (HF) patients with functional tricuspid regurgitation (TR) and preserved left ventricular ejection fraction (LVEF). The primary objective of the EVENT study is to test the hypothesis that, compared with placebo, therapy with enavogliflozin for 18 months would improve a composite of cardiovascular events or worsening of TR on follow-up echocardiography in HF patients with functional TR and preserved LVEF. The secondary objective is to examine whether enavogliflozin is effective in reduction of renal events and tricuspid regurgitation, and to evaluate whether beneficial effects of enavogliflozin on primary outcomes are associated with reduction of all-cause mortality.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 541 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 31.
- Kezdés
- 2023. okt. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- Asan Medical Center
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT06027307
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 541
- 2023. okt. 25. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current use or prior use of a SGLT-2 inhibitor or combined SGLT-1 and 2 inhibitor
Más betegség
- History of hypersensitivity or allergy to the study drugs, drugs of similar chemical classes, as well as known or suspected contraindications to the study drug
- Any evidence of structural tricuspid valve disease
- Any significant left-sided valve disease
- Severe pulmonary hypertension: TR Vmax > 3.5m/s at screening
- Medical history of hospitalization within 4 weeks
- Current acute decompensated heart failure or dyspnea of NYHA functional class IV
- Uncontrolled hypertension (SBP≥180mmHg or DBP≥110mmHg)
- History of ketoacidosis
- Acute coronary syndrome, stroke, major CV surgery, PCI within 3 months
- Plan for cardiac surgery, PCI or ablation of atrial flutter of fibrillation
- History of severe pulmonary disease
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction <50%
- Estimated GFR < 30 mL/min/1.73m2
- Evidence of hepatic disease as determined by any one of the following: AST or ALT values exceeding 2 x upper limit of normal (ULN) at screening visit (Visit 0), history of hepatic encephalopathy, history of esophageal varices, or history of portocaval shunt.
- Any clinically significant abnormality identified at the screening visit, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram which, in the judgment of the investigator, would preclude safe completion of the study
Egyéb
- Marked bradycardia or 2nd or 3rd degree AV block
- Intracardiac devices (CRT, ICD, Pacemaker)
- Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
- Symptomatic hypotension and/or a SBP < 90 mmHg at screening
- Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using a barrier method plus a hormonal method
- Pregnant or nursing (lactating) women
Kiket keres a vizsgálat
- Patients must agree to the study protocol and provide written informed consent
- Outpatients male or female between the age of 20 and 80
- Non-diabetic or type2 DM patients with HbA1c 6.5-10.5%
- HF with dyspnea of NYHA functional class II or III
- Presence of moderate or severe functional TR and preserved LVEF on echocardiography
- TR whose vena contracta ≥ 0.3cm, effective regurgitant orifice area ≥ 0.20 cm2, or jet area > 10cm2
- LVEF ≥ 50%
- NT-proBNP >125 pg/mL or BNP ≥35 pg/mL
Életkor a regiszterben: 20 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Inha University Hospital | Incheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Yonsei University Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.