NCT06028438Befejeződött2. fázis
A Study to Evaluate the Nipocalimab and Certolizumab Combination Therapy in Participants With Active Rheumatoid Arthritis
A Phase 2a Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel, Proof of Concept Study Evaluating the Efficacy and Safety of Nipocalimab and Certolizumab Combination Therapy in Participants With Active Rheumatoid Arthritis Despite Prior Treatment With Advanced Therapies (bDMARD or tsDMARD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of combination therapy with nipocalimab and certolizumab compared to certolizumab monotherapy.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 103 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. szept. 1.
- Kezdés
- 2023. aug. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2024. aug. 29.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT06028438
- EU CT-szám
- 2023-504045-31-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 103
- 2023. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 29.) között
- 30 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Has a confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of RA or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent
- Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke less than or equal to (<=) 12 weeks of screening
- Has a diagnosis of congestive heart failure including medically controlled, asymptomatic congestive heart failure
- Has a history of known demyelinating disease such as multiple sclerosis or optic neuritis
Egyéb
- Is (anatomically or functionally) asplenic
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) and meeting the 2010 American college of rheumatology (ACR) or European League Against Rheumatism (EULAR) criteria for RA for at least 3 months before screening
- Has moderate to severe active RA as defined by persistent disease activity with at least 6 of 66 swollen joints and 6 of 68 tender joints at the time of screening and at baseline
- Is positive for anti-citrullinated protein antibodies (ACPA) or rheumatoid factor (RF) by the central laboratory at the time of screening
- Has C-reactive protein (CRP) greater than or equal to (>=) 0.3 milligram per deciliter (mg/dL) by the central laboratory at the time of screening
- If has received prior biological disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (or biosimilars) other than anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) agent in RA, has demonstrated inadequate response (IR) or intolerance to the therapy based on one of the following:
- IR to at least 1bDMARD (or the biosimilars) other than anti-TNF agents, as assessed by the treating physician, after at least 12 weeks of therapy including but not limited to abatacept, anakinra, tocilizumab, and sarilumab or at least 16 weeks of therapy with rituximab Documented IR may include inadequate improvement or loss in response after initial improvement in joint counts or other parameters of disease activity
- Intolerance to bDMARD (or biosimilars) other than anti-TNF agent, as assessed by the treating physician. Documented intolerance includes side effects and injection or infusion reactions
- If has received prior anti-TNF agent (including biosimilars), has demonstrated IR to >=1 anti-TNF agent (including biosimilars), as assessed by the treating physician:
- After at least 12 weeks dosage of etanercept, adalimumab, golimumab (including biosimilars), and/or
- After at least 14 weeks dosage (example, at least 4 doses) of infliximab (including biosimilars) Documented IR may include inadequate improvement or loss in response after initial improvement in joint counts or other parameters of disease activity
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (30)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sanatorio Agote | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Stat Research S.A. | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Privado de Medicina Familiar | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion | CABA | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Mautalen- Salud e Investigacion | CABA | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH | Hamburg | Németország | Befejeződött |
| Western General Hospital | Edinburgh | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Medway NHS Foundation Trust | Gillingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Kings College Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Budai Irgalmasrendi Korhaz Nonprofit Kft. | Budapest | Magyarország | Befejeződött |
| Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz | Gyula | Magyarország | Befejeződött |
| Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. | Hódmezővásárhely | Magyarország | Befejeződött |
| Complex Rendelo Med Zrt. | Székesfehérvár | Magyarország | Befejeződött |
| Vital-Medicina Kft. | Veszprem | Magyarország | Befejeződött |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy | Bydgoszcz | Lengyelország | Befejeződött |
| NZOZ Lecznica MAK MED S C | Nadarzyn | Lengyelország | Befejeződött |
| Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K. | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Graves Gilbert Clinic | Bowling Green | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bay Area Arthritis And Osteoporosis | Brandon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research of West Florida | Clearwater | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Altoona Center For Clinical Research | Duncansville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Newport Huntington Medical Group | Huntington Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Atlanta Research Center for Rheumatology | Marietta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| SouthWest Rheumatology Research, LLC | Mesquite | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Integral Rheumatology And Immunology Specialists | Plantation | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inland Rheumatology Clinical Trials Inc. | Upland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.