Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06028438Befejeződött2. fázis

A Study to Evaluate the Nipocalimab and Certolizumab Combination Therapy in Participants With Active Rheumatoid Arthritis

A Phase 2a Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel, Proof of Concept Study Evaluating the Efficacy and Safety of Nipocalimab and Certolizumab Combination Therapy in Participants With Active Rheumatoid Arthritis Despite Prior Treatment With Advanced Therapies (bDMARD or tsDMARD)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 16.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of combination therapy with nipocalimab and certolizumab compared to certolizumab monotherapy.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
103 (tényleges)
Első benyújtás
2023. szept. 1.
Kezdés
2023. aug. 15.
Elsődleges befejezés
2024. aug. 29.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
NCT-szám
NCT06028438
EU CT-szám
2023-504045-31-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 103
  • 2023. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 29.) között
  • 30 helyszín, 6 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Has a confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of RA or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent
  • Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke less than or equal to (<=) 12 weeks of screening
  • Has a diagnosis of congestive heart failure including medically controlled, asymptomatic congestive heart failure
  • Has a history of known demyelinating disease such as multiple sclerosis or optic neuritis

Egyéb

  • Is (anatomically or functionally) asplenic

Kiket keres a vizsgálat

  • Diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) and meeting the 2010 American college of rheumatology (ACR) or European League Against Rheumatism (EULAR) criteria for RA for at least 3 months before screening
  • Has moderate to severe active RA as defined by persistent disease activity with at least 6 of 66 swollen joints and 6 of 68 tender joints at the time of screening and at baseline
  • Is positive for anti-citrullinated protein antibodies (ACPA) or rheumatoid factor (RF) by the central laboratory at the time of screening
  • Has C-reactive protein (CRP) greater than or equal to (>=) 0.3 milligram per deciliter (mg/dL) by the central laboratory at the time of screening
  • If has received prior biological disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (or biosimilars) other than anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) agent in RA, has demonstrated inadequate response (IR) or intolerance to the therapy based on one of the following:
    • IR to at least 1bDMARD (or the biosimilars) other than anti-TNF agents, as assessed by the treating physician, after at least 12 weeks of therapy including but not limited to abatacept, anakinra, tocilizumab, and sarilumab or at least 16 weeks of therapy with rituximab Documented IR may include inadequate improvement or loss in response after initial improvement in joint counts or other parameters of disease activity
    • Intolerance to bDMARD (or biosimilars) other than anti-TNF agent, as assessed by the treating physician. Documented intolerance includes side effects and injection or infusion reactions
  • If has received prior anti-TNF agent (including biosimilars), has demonstrated IR to >=1 anti-TNF agent (including biosimilars), as assessed by the treating physician:
    • After at least 12 weeks dosage of etanercept, adalimumab, golimumab (including biosimilars), and/or
    • After at least 14 weeks dosage (example, at least 4 doses) of infliximab (including biosimilars) Documented IR may include inadequate improvement or loss in response after initial improvement in joint counts or other parameters of disease activity

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (30)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Sanatorio AgoteBuenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme ArgerichBuenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
Stat Research S.A.Buenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
Centro Privado de Medicina FamiliarBuenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacionCABAArgentínaIsmeretlen állapot
Mautalen- Salud e InvestigacionCABAArgentínaIsmeretlen állapot
Centro de Investigaciones Medicas TucumanSan Miguel de TucumánArgentínaIsmeretlen állapot
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbHHamburgNémetországBefejeződött
Western General HospitalEdinburghEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Medway NHS Foundation TrustGillinghamEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Kings College HospitalLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Budai Irgalmasrendi Korhaz Nonprofit Kft.BudapestMagyarországBefejeződött
Bekes Varmegyei Koezponti KorhazGyulaMagyarországBefejeződött
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.HódmezővásárhelyMagyarországBefejeződött
Complex Rendelo Med Zrt.SzékesfehérvárMagyarországBefejeződött
Vital-Medicina Kft.VeszpremMagyarországBefejeződött
Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w BydgoszczyBydgoszczLengyelországBefejeződött
NZOZ Lecznica MAK MED S CNadarzynLengyelországBefejeződött
Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.WarsawLengyelországBefejeződött
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.WarsawLengyelországBefejeződött
Graves Gilbert ClinicBowling GreenEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Bay Area Arthritis And OsteoporosisBrandonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Clinical Research of West FloridaClearwaterEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Altoona Center For Clinical ResearchDuncansvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Newport Huntington Medical GroupHuntington BeachEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Atlanta Research Center for RheumatologyMariettaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
SouthWest Rheumatology Research, LLCMesquiteEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLCPhoenixEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Integral Rheumatology And Immunology SpecialistsPlantationEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.UplandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.