NCT06034938Toboroz2. fázis

DOR/TDF/3TC Switch With M184V/I in People With Controlled HIV (Drive Off-Road)

DOR/TDF/3TC Maintenance Therapy Among Patients Harboring M184V/I Mutation: a Pilot Open-label Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this pilot, phase 2, single-arm, clinical trial is to assess the antiretroviral combination Doravirine (DOR)/Lamivudine (3TC)/Tenofovir Disproxyl Fumarate (TDF) in participants with suppressed HIV who previously developed M184V/I mutation that confers resistance to 3TC. The main question it aims to answer is to explore the rate of HIV suppression 24 weeks after the switch to DOR/3TC/TDF. The study follow-up will continue until 48 weeks. Other endpoints will be metabolic changes, weight changes, modification in the HIV-DNA mutations overtime. Eligible participants will switch from their prior regimen to DOR/3TC/TDF with careful HIV-RNA monitoring.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 32 (tervezett)
Első benyújtás: 2023. szept. 6.
Kezdés: 2024. febr. 8.
Elsődleges befejezés: 2026. ápr. 1.
Fő szponzor: University Hospital, Caen
Betegségek: HIV-fertőzés
NCT-szám: NCT06034938
EU CT-szám: 2023-505845-17-00

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Tervezett résztvevők: 32
2024. febr. 8. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 1.) között
8 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Current or recent treatment with a strong CYP3A4 inducer

Más betegség

History of genotypic mutation associated with resistance to DOR or TDF according to the ANRS version 32 algorithm, i.e. :
Hypersensitivity to doravirine, tenofovir, lamivudine or any of the excipients (lactose in particular)

Egyéb

For DOR : V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; At least 3 amongst: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A or H221Y
For TDF : At least 3 mutations among: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y/F; K65R/E/N ; Insertion at codon 69; K70E
Contraindications to the use of DOR/TDF/3TC
Breast-feeding
Patients already on DOR
Pregnant or breast-feeding women
Patients under guardianship or trusteeship

Kiket keres a vizsgálat

Adult living with HIV
Receiving stable antiretroviral treatment for at least 3 months
HIV RNA VL<50cp/mL for at least 6 months
Presence of the M184V/I mutation in at least one previous genotype performed on plasma HIV RNA but absent from the genotype on current standard pro-viral DNA (Sanger technique)
Signed informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (8)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen Cedex 9	Franciaország	Toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier Cedex 5	Franciaország	Toboroz
Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans	ORLEANS	Franciaország	Toboroz
Hopital Saint Louis	Paris	Franciaország	Toboroz
Assistance Publique Hopitaux de Paris	Paris	Franciaország	Toboroz
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris Cedex 10	Franciaország	Toboroz
CHU De Rouen	Rouen Cedex	Franciaország	Toboroz
Centre Hospitalier De Tourcoing	Tourcoing Cedex	Franciaország	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.