NCT06039579Befejeződött2. fázis
Proof of Concept Treatment Study of Orally Administered VH4004280 or VH4011499 in HIV-1 Infected Adults
A Randomized, Double-Blind (Sponsor Unblinded), Placebo-Controlled, Phase 2a Trial to Investigate the Antiviral Effect, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Orally Administered Investigational Capsid Inhibitor Monotherapy in HIV-1 Infected Treatment-Naïve Adults
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary purpose of the study is to evaluate the antiviral activity of orally administered VH4004280 and VH4011499 monotherapy over 10 days in human immunodeficiency virus (HIV-1) infected Treatment-Naïve (TN) participants.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 44 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 23.
- Kezdés
- 2023. okt. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 24.
- Fő szponzor
- ViiV Healthcare
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT06039579
- EU CT-szám
- 2023-505350-18-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 44
- 2023. okt. 25. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 24.) között
- 28 helyszín, 9 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with immunomodulating agents or any agent with known anti-HIV activity.
- Participants who have been exposed to any prohibited medication or vaccine.
- Participants who have positive results for illicit drug use, regular use of drugs of abuse and/or excessive alcohol use.
Más betegség
- Participants with acute HIV infection.
- Any evidence of an active Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stage 3 disease.
- Untreated syphilis infection.
- Ongoing malignancy other than certain localised malignancies.
- Has exclusionary psychiatric, hepatic, cardiovascular gastrointestinal, renal condition.
- Participant having any condition which, in the opinion of the investigator, may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs or render the participant unable to take oral medication.
- Participant positive for hepatitis B or hepatitis C.
Laborértékek
- Participants with exclusionary safety laboratory (e.g Grade 3 or greater abnormality).
Egyéb
- Women who are breastfeeding or plan to become pregnant or breast feed during the study.
- Participants having exclusionary electrocardiogram (ECG) findings.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants who are overtly healthy (other than HIV-1 infection).
- Screening cluster of differentiation-4 (CD4+) T-cell count greater than or equal to (≥)200 cells/microliter (µL).
- Documented HIV-1 infection and Screening plasma HIV-1 RNA ≥3000 copies/milliliter (mL).
- Treatment-naïve: Defined as no antiretroviral therapy received after the diagnosis of HIV-1 infection. Prior use of oral pre-exposure prophylaxis (PreP) is permitted. Prior use of parenteral PreP is exclusionary.
- Has body mass index (BMI) within the range of 18.5-31.0 kilograms per meter square (kg/m\^2).
- Participants male at birth must use male condoms and participants female at birth who are of childbearing potential must be using acceptable forms of birth control.
- Participants capable of giving signed informed consent.
- Participant must be willing and able to start locally accessible and commercially available combination antiretroviral therapy after the monotherapy period.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (28)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Ciudad Autonoma de Bueno | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Cologne AöR | Cologne | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR | Duesseldorf | Németország | Befejeződött |
| ICH Study Center Gmbh & Co. KG | Hamburg | Németország | Befejeződött |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Badalona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Bellvitge University Hospital | L'hospitalet De Llobregat | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Clínico San Carlos | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hopital Europeen Marseille | Marseille | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 18 | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier De Tourcoing | Tourcoing Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| - | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| ASST Fatebenefratelli Sacco | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino | Turin | Olaszország | Befejeződött |
| - | Guadalajara | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | Bakersfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | DeLand | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Newark | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Antiviral Effect, Safety, and Tolerability of Oral VH4011499 (VH-499), a New HIV-1 Capsid Inhibitor: Proof-of-Concept Trial.Clin Infect Dis · 2026 · PMID 42525562
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.