Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06039579Befejeződött2. fázis

Proof of Concept Treatment Study of Orally Administered VH4004280 or VH4011499 in HIV-1 Infected Adults

A Randomized, Double-Blind (Sponsor Unblinded), Placebo-Controlled, Phase 2a Trial to Investigate the Antiviral Effect, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Orally Administered Investigational Capsid Inhibitor Monotherapy in HIV-1 Infected Treatment-Naïve Adults

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 30.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The primary purpose of the study is to evaluate the antiviral activity of orally administered VH4004280 and VH4011499 monotherapy over 10 days in human immunodeficiency virus (HIV-1) infected Treatment-Naïve (TN) participants.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
44 (tényleges)
Első benyújtás
2023. aug. 23.
Kezdés
2023. okt. 25.
Elsődleges befejezés
2024. jún. 24.
Fő szponzor
ViiV Healthcare
Betegségek
HIV-fertőzés
NCT-szám
NCT06039579
EU CT-szám
2023-505350-18-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 44
  • 2023. okt. 25. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 24.) között
  • 28 helyszín, 9 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Treatment with immunomodulating agents or any agent with known anti-HIV activity.
  • Participants who have been exposed to any prohibited medication or vaccine.
  • Participants who have positive results for illicit drug use, regular use of drugs of abuse and/or excessive alcohol use.

Más betegség

  • Participants with acute HIV infection.
  • Any evidence of an active Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stage 3 disease.
  • Untreated syphilis infection.
  • Ongoing malignancy other than certain localised malignancies.
  • Has exclusionary psychiatric, hepatic, cardiovascular gastrointestinal, renal condition.
  • Participant having any condition which, in the opinion of the investigator, may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs or render the participant unable to take oral medication.
  • Participant positive for hepatitis B or hepatitis C.

Laborértékek

  • Participants with exclusionary safety laboratory (e.g Grade 3 or greater abnormality).

Egyéb

  • Women who are breastfeeding or plan to become pregnant or breast feed during the study.
  • Participants having exclusionary electrocardiogram (ECG) findings.

Kiket keres a vizsgálat

  • Participants who are overtly healthy (other than HIV-1 infection).
  • Screening cluster of differentiation-4 (CD4+) T-cell count greater than or equal to (≥)200 cells/microliter (µL).
  • Documented HIV-1 infection and Screening plasma HIV-1 RNA ≥3000 copies/milliliter (mL).
  • Treatment-naïve: Defined as no antiretroviral therapy received after the diagnosis of HIV-1 infection. Prior use of oral pre-exposure prophylaxis (PreP) is permitted. Prior use of parenteral PreP is exclusionary.
  • Has body mass index (BMI) within the range of 18.5-31.0 kilograms per meter square (kg/m\^2).
  • Participants male at birth must use male condoms and participants female at birth who are of childbearing potential must be using acceptable forms of birth control.
  • Participants capable of giving signed informed consent.
  • Participant must be willing and able to start locally accessible and commercially available combination antiretroviral therapy after the monotherapy period.

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (28)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
-Buenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
-Ciudad Autonoma de BuenoArgentínaIsmeretlen állapot
-MontrealKanadaIsmeretlen állapot
University Hospital Cologne AöRCologneNémetországBefejeződött
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöRDuesseldorfNémetországBefejeződött
ICH Study Center Gmbh & Co. KGHamburgNémetországBefejeződött
Hospital Germans Trias i PujolBadalonaSpanyolországBefejeződött
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországBefejeződött
Bellvitge University HospitalL'hospitalet De LlobregatSpanyolországBefejeződött
Hospital Clínico San CarlosMadridSpanyolországBefejeződött
Hospital Universitario Ramón y CajalMadridSpanyolországBefejeződött
Hospital Universitario La PazMadridSpanyolországBefejeződött
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SevillaSpanyolországBefejeződött
Hopital Europeen MarseilleMarseilleFranciaországBefejeződött
Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantesFranciaországBefejeződött
Assistance Publique Hopitaux de ParisParisFranciaországBefejeződött
Assistance Publique Hopitaux De ParisParis Cedex 18FranciaországBefejeződött
Centre Hospitalier De TourcoingTourcoing CedexFranciaországBefejeződött
-LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
ASST Fatebenefratelli SaccoMilanOlaszországBefejeződött
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanOlaszországBefejeződött
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro SpallanzaniRomeOlaszországBefejeződött
Azienda Sanitaria Locale Citta Di TorinoTurinOlaszországBefejeződött
-GuadalajaraMexikóIsmeretlen állapot
-Mexico CityMexikóIsmeretlen állapot
-BakersfieldEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-DeLandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-NewarkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.