NCT06046443Befejeződött2. fázis
A Study to Assess Efficacy and Safety of LB54640 in Patients With Hypothalamic Obesity
A Randomized, Placebo-controlled, Double-Blind Phase 2 Study to Assess Efficacy and Safety of LB54640 in Patients With Hypothalamic Obesity, With an Open-Label Extension
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study was to determine how well LB54640 (also known as bivamelagon) worked and how safe it was in participants with Hypothalamic Obesity (HO). The study evaluated the effect of bivamelagon on safety, weight reduction, hunger, and quality of life in participants 12 years of age and older with HO. Participants took an oral daily dose of either bivamelagon (low, middle, or high dose) or placebo through Week 14. Eligible participants who consented to continue in the study after Week 14 took an oral daily dose of bivamelagon through Week 52.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 28 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. szept. 14.
- Kezdés
- 2024. júl. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2026. febr. 9.
- Fő szponzor
- Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT06046443
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 28
- 2024. júl. 11. és az elsődleges befejezés (2026. febr. 9.) között
- 10 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Weight loss >2% in the previous 3 months for participants ≥18 years of age or >2% reduction in BMI for participants <18 years of age
- Previous use of MC4R agonists
Más betegség
- History of major surgical procedure within 30 days
- Diagnosis of Prader-Willi syndrome (PWS) or Rapid-onset obesity with hypoventilation, hypothalamic, autonomic dysregulation, neuroendocrine tumor syndrome (ROHHADNET)
- Diagnosis of severe psychiatric disorders; any suicidal ideation, attempt or behavior
- History or close family history of skin cancer or melanoma
- Clinically significant pulmonary, cardiac, or oncologic disease considered severe enough to interfere with the study and/or confound the results
- Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Laborértékek
- HbA1c >10.9%
- Fasting glucose level >270 mg/dL
Kiket keres a vizsgálat
- Documented evidence of acquired hypothalamic obesity (HO)
- Age 12 years and older
- Weight gain associated with the hypothalamic injury and a body mass index (BMI) of ≥30 kg/m\^2 for participants ≥18 years of age or BMI ≥95th percentile for age and sex for participants <18 years of age
- Male and female participants agreed to follow study contraception requirements and use a highly effective form of contraception throughout the study and for 90 days after the study
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University of Cambridge | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Great Ormond Street Hospital for Children | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Colorado | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tufts Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of North Carolina at Chapel Hill | Chapel Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa Children's Hospital | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Jude Children's Research Hospital | Memphis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbia University | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lynn Health Science Institute | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.