NCT06046495Toboroz1. fázis
A Study of the Oral EGFR Inhibitor PLB1004 in Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase I Open-label, Multi-dose, Dose Escalation and Dose Expansion Study of the Oral EGFR Inhibitor PLB1004 in Non-Small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 23. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase I, multicenter, open-label, dose escalation and dose expansion study to assess the safety and pharmacokinetic profile of PLB1004, a mono-anilino-pyrimidine compound, given alone in NSCLC patients with EGFR exon 20 insertion mutations，uncommon mutations, classical mutations (Ex19del and L858R), and drug-resistant mutation (T790M). Patients will be enrolled and dosed according to the most current protocol. This study is made of two Parts. Part 1 includes a dose escalation into 7 cohorts and patient allocation to these cohorts will be via slot allocation. Each cohort has a minimum of 3 and a maximum of 6 patients for a total of 21 - 42 patients. The patient population of the dose escalation phase will include patients with advanced NSCLC harboring EGFR classical mutations or Ex20ins mutations, or uncommon mutations. Part 2 includes an expansion phase and the expansion phase will explore one or more dose levels of PLB1004 in NSCLC patients with EGFR Ex20ins mutations, classical mutations, or uncommon mutations.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 81 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. szept. 6.
- Kezdés
- 2024. júl. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr. 9.
- Fő szponzor
- Avistone Biotechnology Co., Ltd.
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06046495
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 81
- 2024. júl. 8. és az elsődleges befejezés (2028. febr. 9.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received radiotherapy within 14 days before enrollment;
- Have used other experimental drugs within 2 weeks prior to the first dose of PLB1004;
Más betegség
- Have significant or uncontrolled systemic disease;
- Have significant or uncontrolled cardiovascular disease;
- Have had other diagnosed malignant diseases that required treatment within the past 3 years besides NSCLC;
- Currently have or had a history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, or radiation pneumonia that requires steroid therapy;
- Have known hypersensitivity to the similar drugs and excipients of PLB1004;
- Have any condition or illness that could affect the compliance with the protocol.
Egyéb
- Pregnant or lactating women;
Kiket keres a vizsgálat
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document;
- Male or female adult patients 18 years of age or older;
- Patients should have recovered from toxicities related to prior anti-tumor therapy;
- Patients should have recovered from the effects of major surgery;
- Have a documented EGFR mutation by a local test in tissue or plasma;
- At least 12 weeks life expectancy;
- Must have at least one measurable lesion per RECIST v 1.1;
- Sexually active males and females of childbearing potential must agree to take effective contraceptive measures.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Louisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sarah Cannon Research Institute | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nebraska Cancer Specialists | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California - Davis | Sacramento | Egyesült Államok | Toboroz |
| Swedish Health Sciences | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.