NCT06051357Befejeződött2. fázis
Proof of Concept Study to Assess the Efficacy, Safety of HRS-5965 in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria
An Multicenter, Randomized, Open-label Proof of Concept Study to Assess the Efficacy, Safety of HRS-5965 in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, randomized, open-label phase II clinical trial. A total of 24 patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria naïve to complement inhibitor therapy were included. Subjects were treated with HRS-5965 for 12 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 26 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. szept. 5.
- Kezdés
- 2023. nov. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2024. márc. 25.
- Fő szponzor
- Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
- NCT-szám
- NCT06051357
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 26
- 2023. nov. 15. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 25.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection (based on judgment of the investigator) within 2 weeks prior to the first dose of HRS-5965;
Más betegség
- History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
- Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
Laborértékek
- Patients with laboratory evidence of bone marrow failure (reticulocytes <100x109/L; platelets <30x109/L; neutrophils <0.5x109/L);
Egyéb
- Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of PNH confirmed by flow cytometry with clone size ≥ 10%.
- Have not received complement inhibitor therapy ;
- LDH > 1.5×ULN;
- Hemoglobin level < 10 g/dL.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.