NCT06052293Befejeződött1. fázis
Phase 1 Study to Assess Safety and Efficacy of ANG003
A Phase 1 Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of ANG003 in Patients With Exocrine Pancreatic Insufficiency Due to Cystic Fibrosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Randomized, parallel, active-treatment Phase 1 study of a single dose of orally administered ANG003 with a test meal in adult subjects with cystic fibrosis-related exocrine pancreatic insufficiency. The study's overall objectives are to evaluate the safety, tolerability and effect of four dose levels of ANG003.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 57 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 9.
- Kezdés
- 2023. aug. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 8.
- Fő szponzor
- Anagram Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Cisztás fibrózis
- NCT-szám
- NCT06052293
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 57
- 2023. aug. 25. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 8.) között
- 20 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- CF pulmonary exacerbation within 30 days prior to the Baseline SACT Period (Visit 2).
Más betegség
- Subjects with diabetes mellitus who are unable to refrain from short-acting and rapid-acting insulin on Days 1 and 5 for a daily total of 6 hours.
Egyéb
- Involuntary loss of ≥10% of usual body weight within last 6 months or involuntary loss of >5% of body weight within 1 month.
- Requires use of naso-gastric, J-tube, G-tube, and/or enteral feeding for the study duration.
- Subjects who cannot discontinue omega-3 supplements >500 mg of DHA and EPA daily.
- Subjects unable to tolerate missing a dose of PERT.
Kiket keres a vizsgálat
- Male and female subjects 18 years of age or older.
- Confirmed diagnosis of CF defined as: a) CF signs and symptoms AND b) Two CF-causing mutations on genetic testing or sweat chloride >60 mEq/L.
- Documented history of fecal elastase <100 µg/g stool.
- EPI clinically controlled with minimal clinical symptoms and on a stable dose of PERT for 90 days before screening as determined by the Investigator.
- Adequate nutritional status measured by body mass index ≥20kg/m2 for adult subjects.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Akron Childrens Hospital | Akron | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Albany Medical College | Albany | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Michigan Medical Center | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Children's Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Cincinnati | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals of Cleveland Medical Center | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nationwide Children's Hospital | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| National Jewish Health | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Harper University Hospital / Wayne State University | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center | Lebanon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Little Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Long Beach Memorial Medical Center | Long Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Norton Children's Research Institute/Affiliated with University of Louisville School of Medicine | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical College of Wisconsin | Milwaukee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Minnesota | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UPMC Children's Hospital of Pittsburgh | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Utah | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New York Medical College at Westchester Medical Center | Valhalla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.