NCT06057350Toboroz
Surgery Versus Endoscopic Resection for Incompletely Removed Early Colon CAnceR
Surgery Versus Endoscopic Resection for Incompletely Removed Early Colon CAnceR (SCAR)- a Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 16. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Randomized head-to-head comparison trial among patients who have undergone incomplete endoscopic resection of early colon cancer to evaluate the benefits, harms and burdens, as well as the ecological footprint and cost-effectiveness of endoscopic full thickness resection (eFTR), a minimally invasive endoscopic treatment with a colonoscope, as compared to standard-of-care surgery. Co-primary endpoints are * Rate of severe adverse events classified as grade III to V according to the Clavien Dindo classification within 30-days after study treatment * CRC recurrence or sign of lymph nodes or distant metastases at 3 years after randomization comparing the two treatment groups (eFTR versus surgery).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 304 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 12.
- Kezdés
- 2023. okt. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2031. szept.
- Fő szponzor
- Norwegian Department of Health and Social Affairs
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06057350
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 304
- 2023. okt. 27. és az elsődleges befejezés (2031. szept.) között
- 3 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek a korai vastagbélrákját kolonoszkópon át távolították el, de az eltávolítás nem biztos, hogy teljes volt.
- Életkor
- 40 év vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Korai vastagbélrák, T1N0M0 stádium, a végbélnyílástól legalább 12 cm-re a vastagbélben. A daganatot endoszkóppal távolították el, és a szél hiányos vagy nem megítélhető volt (R1 vagy Rx). A heg a kolonoszkópos vizsgálaton megtalálható. A daganatsejtek mikroszkóp alatt kisebb kockázatúnak látszanak (nem rosszul differenciált, nincs nyirok- vagy érbetörés, nincs B2-B3 fokú tumorbimbózás).
- Korábbi kezelés
- A daganatot kolonoszkópon át el kellett távolítani (hurkos vagy fogós polipeltávolítás, EMR vagy ESD). Korábban nem lehetett vastagbélrákja.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen ok, ami miatt a daganatos betegek közös szakmai megbeszélése szerint a vastagbélműtét nem végezhető
- Más vastagbél-daganat vagy 10 mm-nél nagyobb polip
- A vastagbél szűkülete vagy súlyos divertikulózis
- Ismert vagy feltételezett örökletes daganatos szindróma (például Lynch-szindróma vagy polipózis)
- Gyulladásos bélbetegség
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- all who do not fulfill inclusion criteria
Kiket keres a vizsgálat
- Men and women, age 40 years or older with endoscopic removal (snare or forceps polypectomy; endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) with R1 (resection margin <0.1mm23,40) or Rx resection margins of colon cancer (location proximal to the rectum (12 cm or more from the anal verge))
- No contraindication for colon surgery as deemed by the multidisciplinary tumor board (MTB) at the participating centre
- Absence of the following histopathological tumor features: poor differentiation, lymphovascular invasion, tumor budding grade B2-B3.
- No sign of disease beyond stage T1N0M0 on standard-of-care computed tomography imaging of the thorax, abdomen and pelvis41 and clinical evaluation
- Identifiable resection site with colonoscopy, either by visualizing a previously administered tattoo or by identification of a scar in the correct colon segment
- No other tumors or polyps larger than 10 mm in diameter in the colorectum at time of randomization
- Complete colonoscopy with adequate quality of bowel preparation (Boston Bowel Preparation Scale score ≤2 in all colonic segments) and photo or video documentation of the appendiceal orifice or ileocecal valve.
- No colonic strictures or severe diverticulosis.
- No prior CRC
- No other malignant disease which is not deemed cured
- No confirmed or suspected genetic cancer syndrome (10 or more adenomas/serrated lesions, adenomatous or serrated polyposis syndrome; Lynch or Lynch-like syndrome)
- No inflammatory bowel disease
- Written informed consent provided by before enrolment
Életkor a regiszterben: 40 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Akershus University Hospital | Oslo | Norvégia | Toboroz |
| Vestre Viken Hospital | Oslo | Norvégia | Toboroz |
| Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.