NCT06058299Fut, nem toboroz2. fázis
Phase 2 Trial Assessing TBAJ876 or Bedaquiline, With Pretomanid and Linezolid in Adults With Drug-sensitive Pulmonary Tuberculosis
A Phase 2, Partially-blinded, Randomised Trial Assessing the Safety and Efficacy of TBAJ-876 or Bedaquiline, in Combination With Pretomanid and Linezolid in Adult Participants With Newly Diagnosed, Drug-sensitive, Smear-positive Pulmonary Tuberculosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate 3 dose levels of TBAJ876 for 8 weeks in combination with pretomanid and linezolid, compared to 8 weeks of Isoniazid, rifampicin, pyrazinamide and ethambutol (2HRZE), in adult participants with newly diagnosed, smear-positive, pulmonary drug sensitive tuberculosis (DS-TB). The main questions the trial aims to answer are: * What is the optimal dose of TBAJ876 to continue further in development. * What is the bactericidal activity of bedaquiline with pretomanid and linezolid (B-Pa-L) compared to 2HRZE and TBAJ876-Pa-L over 8 weeks * What is the efficacy and safety of the 26-week B-Pa-L regimen compared with the SOC (2HRZE/4HR) in participants with DS-TB. Participants will be seen regularly during treatment (up to 26 weeks) and follow-up (52 weeks post treatment) for safety and efficacy assessments, including but not limited to: * Safety labs, ECGs, vital signs, physical exams, PK sampling, neuropathy assessments and adverse event monitoring * Sputum collection
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 309 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. szept. 22.
- Kezdés
- 2023. okt. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 27.
- Fő szponzor
- Global Alliance for TB Drug Development
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT06058299
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 309
- 2023. okt. 31. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 27.) között
- 22 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participant does not agree to use DTG/TFV/3TC during trial if ARV therapy is indicated, and randomised to the TBAJ876 or the B-Pa-L regimen
- If initiation of ARV therapy is indicate, participants who are known to be intolerant, non-responsive to DTG/TFV/3TC or have DTG/TFV/3TC as a contraindication.
Más betegség
- Positive results at screening for HBsAg, HAV IgM, or hepatitis C antibodies
- For participants living with HIV only:
- WHO Clinical Stage 4 HIV disease
Laborértékek
- Cardiovascular or QT prolongation risk factors
- Platelets <100,000/mm³
- Creatinine >1.3 x ULN
- Haemoglobin <9.5 g/dL or <95 g/L
- Absolute neutrophil count <800/mm³
- Serum potassium less than the lower limit of normal for the laboratory.
- ALT and/or AST ≥2.5 x ULN
- Total bilirubin ≥1.6 x ULN
- Direct bilirubin >1 x ULN
- Haemoglobin A1c ≥8.0%
- Total lipase ≥1.5 x ULN
- Total amylase ≥1.5 x ULN
- CPK >3 x ULN (if >3 x ULN, enquire about the participant's recent strenuous activity and consider repeating the test within the screening window)
- TSH >1 x ULN
- CD4+ count<200 cells/μL.
Egyéb
- Karnofsky score < 60 at screening
- Any evidence of extrapulmonary TB
- Pregnant or breast-feeding
- Any of the following lab toxicities:
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent
- DS-TB as defined as sensitive to rifampicin and isoniazid by rapid sputum-based test AND either newly diagnosed for TB or have a history of being untreated for at least 3 years after cure from a previous episode of TB
- Of non-childbearing potential OR using effective birth control methods
- Body weight ≥ 35 kg
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (22)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Center for Tuberculosis and Lung Diseases | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| CARE Clinical Trial Group Inc. | Dasmariñas | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Tropical Disease Foundation | Makati City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Lung Center of the Philippines | Quezon City | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| NIMR-Mbeya Medical Research Center | Mbeya | Tanzánia | Ismeretlen állapot |
| Kilimanjaro Christian Medical Centre | Moshi | Tanzánia | Ismeretlen állapot |
| National Institute for Medical Research (NIMR) | Mwanza | Tanzánia | Ismeretlen állapot |
| Case Western Reserve University- Research collaboration Uganda | Kampala | Uganda | Ismeretlen állapot |
| Joint Clinical Research Centre (JCRC) | Kampala | Uganda | Ismeretlen állapot |
| Madibeng Centre for Research | Brits | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| TASK Brooklyn | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Desmond Tutu Health Foundation | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Enhancing Care Foundation | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Synergy Biomed Research Institute (SBRI) | East London | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Task Eden | George | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| TB and HIV Investigative Network (THINK) | Hillcrest | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| WITS, Clinical HIV Research Unit (CHRU) Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Perinatal HIV Research Unit (PHRU) | Klerksdorp | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Isango Lethemba TB Research Unit | Port Elizabeth | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| The Aurum Institute | Rustenburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Setshaba Research Centre | Soshanguve | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Cardiodynamic evaluation of sorfequiline (TBAJ-876): results from a first-in-human study.Antimicrob Agents Chemother · 2026 · PMID 41616265
- Protocol for a phase 2, partially blinded, randomized trial assessing the safety and efficacy of sorfequiline or bedaquiline in combination with pretomanid and linezolid in adult participants with newly diagnosed, drug-sensitive, smear-positive pulmonary tuberculosis (NC-009).Trials · 2026 · PMID 41495827
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.