NCT06061549Toboroz1. fázis
Modulation of SERCA2a of Intra-myocytic Calcium Trafficking in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction
A Phase 1b, Pilot Trial Evaluating the Safety and Pharmacodynamic Effects of SRD-001 (AAV1-SERCA2a) in Subjects With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. szept. 29. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to test an experimental gene therapy in participants with heart failure with preserved ejection fraction, also known as diastolic heart failure. The main questions it aims to answer are: * safety and tolerability of the gene therapy; and * whether the gene therapy helps the heart ventricles relax during filling. Participants will undergo a one-time infusion of the gene therapy in the cardiac catheterization laboratory and then be followed for safety and effects on left-sided filling pressures while exercising. The first year will have multiple in-person visits followed by 4 years of biannual phone calls.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 30.
- Kezdés
- 2023. aug. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug.
- Fő szponzor
- Sardocor Corp.
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT06061549
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 10
- 2023. aug. 24. és az elsődleges befejezés (2025. aug.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 50 éves vagy idősebb, megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenségben (diasztolés szívelégtelenségben) szenvedő felnőtteket keres. Egyszeri génterápiás infúziót vizsgál: biztonságosságát és a szív telődésére gyakorolt hatását.
- Életkor
- 50 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nemű személy részt vehet
- A betegség stádiuma
- Megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenség, NYHA II. vagy III. stádium, a bal kamra ejekciós frakciója legalább 50%, nyugalomban vagy terhelésre emelkedett szívtelődési nyomással
- Korábbi kezelés
- Szájon át szedett vízhajtó (diuretikum) kezelést kell kapnia
- Biomarker vagy leletérték
- Az anti-AAV1 semlegesítő ellenanyagok negatívak
A részvétel fő kizáró okai
- NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség
- Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Pitvarfibrilláció vagy ischaemiás szívbetegség
- Súlyos COPD, vagy súlyos máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri működészavar
- Rák az elmúlt 5 évben
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Unstable concurrent conditions
Más betegség
- Heart failure requiring hospitalization in the past 3 months
- Manifested or provocable ischemic heart disease
- History of congenital heart disease, restrictive or infiltrative cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, acute myocarditis, pericardial disease, uncorrected thyroid disease or discrete left ventricular (LV) aneurysm
- History of amyloidosis
- Untreated left-sided valvular disease
- Cancer within the past 5 years
Egyéb
- NYHA class IV
- Atrial fibrillation
- Severe COPD
- BMI > 50 kg/m\^2
- Severe liver, kidney or hematologic dysfunction
Kiket keres a vizsgálat
- Willing and able to provide informed consent
- Negative for anti-AAV1 neutralizing antibodies
- NYHA class II or III
- Left ventricular ejection fraction ≥ 50%
- Evidence of resting or exercise-induced left ventricle filling pressure
- On oral diuretic therapy
- Adequate birth control
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Texas Southwestern Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Duke University | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.