Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06061601Befejeződött

ACTive Exoskeleton for Unilaterally-Assisted Locomotion (ACTUAL)

Use of a Lower Limb Exoskeleton in Locomotor Rehabilitation of Stroke Patients: Feasibility, Safety and a Pilot Clinical Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 9.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Walking difficulties are common symptoms after stroke, significantly reducing quality of life. Walking recovery is therefore one of the main priorities of rehabilitation. Wearable powered exoskeletons have been developed to provide lower limb assistance and enable training for persons with gait impairments by using typical physiological movement patterns. Exoskeleton were originally designed for individuals without any walking capacities, such as subjects with a complete spinal cord injury. Recent systematic reviews suggested that lower limb exoskeletons could be valid tools to restore independent walking in subjects with residual motor function, such as persons post-stroke.The aim of the study was to identify the end-users needs and to develop a user-centered-based control system for the TWIN lower limb exoskeleton to provide an efficient post-stroke rehabilitation of gait. The investigators thus carried out the development and validation through evaluation sessions performed on healthy clinical experts and persons with stroke to evaluate TWIN-Acta usability, acceptability, and barriers of usage. A phase two includes a pilot study of efficacy of using the TWINActa for gait rehabilitation for persons with stroke.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
10 (tényleges)
Első benyújtás
2023. júl. 4.
Kezdés
2021. ápr. 12.
Elsődleges befejezés
2024. jún. 30.
Fő szponzor
Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
NCT-szám
NCT06061601

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 10
  • 2021. ápr. 12. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Subjects with stroke
    • Mini Mental State Examination < 23/30;
    • Clinical records of visuospatial and ideomotor apraxia, behavioral disorders (e.g. depression, aggression), neglect, major visual impairment and severe osteoporosis;
    • Non stabilized fractures;
    • Cranial injury;
    • Other diseases attributable to cardio-respiratory problemsi;
    • State of pregnancy or breastfeeding;
    • Previous or concurrent neoplastic malignancy;
    • Chronic inflammatory diseases with joint involvement of the lower limbs;
    • Serious spasticity (Ashworth>3);
    • Pelvic fractures and unstable column;
    • Significant limitations of passive ROM of hips and knees;
    • Problems with skin integrity at the interface surfaces with the device or that would prevent sitting.

Más betegség

  • Healthy subjects
    • Prosthetic implants
    • Musculoskeletal, neurological, cardiovascular and pulmonary disorders that may impair gait;
    • State of pregnancy or breastfeeding.

Kiket keres a vizsgálat

  • Healthy subjects
    • Age 30-75 anni;
    • 50 kg ≤ weight ≤90 kg
    • 150 cm ≤ height ≤ 192 cm
    • Thigh length: 355 ÷ 475 mm;
    • Length of tibia: 405 ÷ 485 mm;
    • Width pelvis: 690 ÷ 990 mm;
    • Shoe number: 36 ÷ 45
  • Subjects with stroke
    • Age 30-75 anni;
    • 50 kg ≤ Weight ≤90 kg
    • 150 cm ≤ Height ≤ 192 cm
    • Thigh length: 355 ÷ 475 mm;
    • Length of tibia: 405 ÷ 485 mm;
    • Pelvic width: 690 ÷ 990 mm;
    • Shoe number: 36 ÷ 45;
    • Stroke diagnosis at least 3 months and within 24 months;
    • First unilateral haemorrhagic or ischemic stroke classified as complete or partial infarction of the anterior circulation and infarction of the lacunar circulation (Oxford Stroke Classification: TACS -Total Anterior Circulation Stroke, PACS - Partial Anterior Circulation Stroke, LACS -Lacunar Stroke). These criteria may include hemiplegia, hemianopia, motor and/or sensory deficits, and disturbance/impairment of superior cortical and subcortical function;
    • FAC (Functional Ambulation Category) 1, 2 and 3 (subjects with ambulation dependent on supervisor or continuous or intermittent physical assistance);
    • At least MRC (Medical Research Council) of the triceps surae equal to 1 or greater (required to produce the biofeedback tone or for exoskeleton control).

Életkor a regiszterben: 30 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Fondazione Don Carlo Gnocchi IRCCSMilanOlaszországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.