NCT06065124Toboroz
Bariatric Surgery Evaluation and Assessment of Treatment Efficacy - Intervention Trial
Bariatric Surgery Evaluation and Assessment of Treatment Efficacy in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction - Intervention Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 1. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate if a bariatric surgery strategy will improve clinical endpoints, cardiac parameters and functional status in patients with obesity (with BMI 32-40 kg/m2) and symptomatic HF with preserved or mildly reduced LVEF in combination with AF, as compared to standard of care. Patients will be randomized to either the Intervention group receiving bariatric surgery including an intensive pre- and postoperative treatment scheme or to the control group receiving standard of care.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 108 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 23.
- Kezdés
- 2024. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt.
- Fő szponzor
- University Medical Center Groningen
- Betegségek
- Szívelégtelenség, Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06065124
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 108
- 2024. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2027. okt.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of myocardial infarction, myocarditis, any invasive cardiac intervention (e.g. surgery, percutaneous coronary intervention, ablation) or stroke, <3 months before inclusion;
- Patients unable to care for themselves or who are unable adapt to inherent lifestyle changes following bariatric surgery;
- The use of medication associated with substantial effects (>5 kg) on body weight.
Más betegség
- Complex congenital heart disease;
- Negative treatment advise from a specialized psychiatrist due to non-stabilized psychotic disorders, severe depression and/or personality disorders;
- Diseases requiring long term use of anti-inflammatory treatments;
Életkor
- Any medical condition that limits life span <2 years;
Egyéb
- BMI ≥40 kg/m2;
- BMI <32 kg/m2;
- Patients unwilling or unable to sign informed consent;
- More than moderate mitral valve regurgitation/aortic valve regurgitation;
- More than mild mitral valve stenosis/aortic valve stenosis;
- Inadequate echocardiographic window for the assessment of LV mass index and/or the echocardiographic criteria needed for the HFA-PEFF score;
- Scheduled for AF ablation;
Kiket keres a vizsgálat
- Signs and symptoms of HF according to the Europeans Society of Cardiology guideline;
- Left ventricular ejection fraction ≥40%;
- HFA-PEFF score ≥5 or HFA-PEFF score 2-4 in combination with positive stress test;
- Between 45 and 70 years of age;
- BMI 32-40 kg/m2;
- Paroxysmal or persistent AF with a rhythm control strategy;
- Willing to undergo both treatment strategies;
- Written informed consent.
Életkor a regiszterben: 45 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Rijnstate Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Arnhem | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| University Medical Center Groningen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Groningen | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.