NCT06066515Befejeződött3. fázis

A Study to Test Whether Survodutide (BI 456906) Helps People Living With Overweight or Obesity Who do Not Have Diabetes to Lose Weight

A Phase 3, Randomised, Double-blind, Parallel-group, 76-week, Efficacy and Safety Study of BI 456906 Administered Subcutaneously Compared With Placebo in Participants With Overweight or Obesity Without Type 2 Diabetes

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 12.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is open to adults who are at least 18 years old and have * a body mass index (BMI) of 30 kg/m² or more, or * a BMI of 27 kg/m² or more and at least one health problem related to their weight. People with type 2 diabetes cannot take part in this study. Only people who have previously not managed to lose weight by changing their diet can participate. The purpose of this study is to find out whether a medicine called survodutide (BI 456906) helps people living with overweight or obesity to lose weight. Participants are divided into 3 groups by chance, like drawing names from a hat. 2 groups get different doses of survodutide and 1 group gets placebo. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting survodutide. Participants inject survodutide or placebo under their skin once a week for about one and a half years. In addition to the study medicine, all participants receive counselling to make changes to their diet and to exercise regularly. Participants are in the study for about 1 year and 7 months. During this time, it is planned that participants visit the study site up to 14 times and receive 6 phone calls by the site staff. The doctors check participants' health and take note of any unwanted effects. The participants' body weight is regularly measured. The results are compared between the groups to see whether the treatment works.

Állapot (regiszter): Befejeződött
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 726 (tényleges)
Első benyújtás: 2023. szept. 27.
Kezdés: 2023. nov. 25.
Elsődleges befejezés: 2025. dec. 2.
Fő szponzor: Boehringer Ingelheim
Betegségek: Elhízás, 2-es típusú cukorbetegség
NCT-szám: NCT06066515
EU CT-szám: 2022-502529-17-00

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Bevont résztvevők: 726
2023. nov. 25. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 2.) között
123 helyszín, 14 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Body weight change (self-reported) of >5% within 3 months before screening.
Treatment with any medication for the indication obesity within 3 months before screening.

Más betegség

Heart failure (HF) with New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2).
- Further exclusion criteria apply.

Laborértékek

Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) ≥6.5% (≥48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
History of type 1 diabetes mellitus (T1DM) or type 2 diabetes mellitus (T2DM) or treatment with glucose lowering agent started within 3 months before the screening up to and including the randomisation visit.
History of either chronic or acute pancreatitis or elevation of serum lipase or serum pancreatic amylase >2x upper limit of normal (ULN) as measured by the central laboratory at screening.

Egyéb

Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g. severe diabetic gastroparesis or gastric outlet obstruction).

Kiket keres a vizsgálat

Male or female, age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years
Body mass index (BMI) ≥30 kg/m\^2 at screening, OR BMI ≥27 kg/m\^2 with the presence of at least one of the obesity-related complications (treated or untreated) e.g,:
- Hypertension (defined as repeated, i.e. at least 3 measurements in resting condition, systolic blood pressure (SBP) values of ≥140 millimetre of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure (DBP) values of ≥90 mmHg in the absence of anti-hypertensive treatment, or intake of at least 1 anti-hypertensive drug to maintain a normotensive blood pressure)
- Dyslipidaemia (defined as at least 1 lipid-lowering treatment required to maintain normal blood lipid levels, or low-density lipoprotein (LDL) cholesterol ≥160 mg/dL (≥4.1 mmol/L), or triglycerides ≥150 mg/dL (≥1.7 mmol/L), or high-density lipoprotein (HDL) cholesterol <40 mg/dL (<1.0 mmol/L) for men or HDL cholesterol 50 mg/dL (<1.3 mmol/L) for women)
- Obstructive sleep apnoea
- Others.
History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
- Further inclusion criteria apply.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (123)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Monash University	Box Hill	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Austin Health	Heidelberg	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Baker Heart and Diabetes Institute	Melbourne	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Hunter Diabetes Centre	Merewether	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Core Research Group	Milton	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Keogh Institute for Medical Research	Nedlands	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Griffith Health	Southport	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - campus Aalst	Aalst	Belgium	Befejeződött
Hopital Erasme	Anderlecht	Belgium	Befejeződött
Antwerp University Hospital	Edegem	Belgium	Befejeződött
UZ Leuven	Leuven	Belgium	Befejeződött
AZ Delta	Roeselare	Belgium	Befejeződött
Aggarwal and Associates Ltd	Brampton	Kanada	Ismeretlen állapot
ViaCar Recherches Cliniques Inc. (Greenfield Park)	Greenfield Park	Kanada	Ismeretlen állapot
The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc	Hamilton	Kanada	Ismeretlen állapot
Milestone Research Inc.	London	Kanada	Ismeretlen állapot
Power Clinical Research	Montreal	Kanada	Ismeretlen állapot
James Cha, MD	Oshawa	Kanada	Ismeretlen állapot
Stouffville Medical Research Institute Inc.	Stouffville	Kanada	Ismeretlen állapot
Albion Finch Medical Centre	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
Dr. James Lai	Vancouver	Kanada	Ismeretlen állapot
Sameh Fikry Medicine Professional Corporation	Waterloo	Kanada	Ismeretlen állapot
Beijing Pinggu Hospital	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
Peking University People's Hospital	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
The First Hospital of Jilin University	Changchun	Kína	Ismeretlen állapot
Changzhou Second People's Hospital	Changzhou	Kína	Ismeretlen állapot
Guangdong Provincial People's Hospital	Guangzhou	Kína	Ismeretlen állapot
Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University	Harbin	Kína	Ismeretlen állapot
Huzhou Central Hospital	Huzhou	Kína	Ismeretlen állapot
Center Hospital of Jinan	Jinan	Kína	Ismeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology	Luoyang	Kína	Ismeretlen állapot
The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Nanjing	Kína	Ismeretlen állapot
Pingxiang People's Hospital	Pingxiang	Kína	Ismeretlen állapot
Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University	Shanghai	Kína	Ismeretlen állapot
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine	Shanghai	Kína	Ismeretlen állapot
Siping Central People's Hospital	Siping	Kína	Ismeretlen állapot
Suzhou Municipal Hospital	Suzhou	Kína	Ismeretlen állapot
Tianjin Medical University General Hospital	Tianjin	Kína	Ismeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University	Xi'an	Kína	Ismeretlen állapot
The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Zhengzhou	Kína	Ismeretlen állapot
Affiliated Hospital of Jiangsu University	Zhenjiang	Kína	Ismeretlen állapot
InnoDiab Forschung Gmbh	Essen	Németország	Befejeződött
MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH	Fulda	Németország	Befejeződött
Diabetes Zentrum Hamburg West	Hamburg	Németország	Befejeződött
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH	Muenster	Németország	Befejeződött
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH	Oldenburg in Holstein	Németország	Befejeződött
KliFoCenter GmbH	Witten	Németország	Befejeződött
HUS Helsinki University Hospital	Helsinki	Finnország	Befejeződött
Studycor Oy	Jyväskylä	Finnország	Befejeződött
Health Step Finland Oy	Kuopio	Finnország	Befejeződött
Clinical Research Services Turku Oy	Turku	Finnország	Befejeződött
Waterloo Medical Centre	Blackpool	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Bradford on Avon Health Centre	Bradford on Avon	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Burbage Surgery	Burbage, Hinkley	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Kiltearn Medical Centre	Nantwich	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Clifton Medical Centre, Rotherham	Rotherham	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Trowbridge Health Centre	Trowbridge	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Fukuhama Chuo Clinic	Fukuoka, Fukuoka	Japán	Ismeretlen állapot
Kobe University Hospital	Hyogo, Kobe	Japán	Ismeretlen állapot
Noritake Clinic	Ibaraki, Ushiku	Japán	Ismeretlen állapot
Soka Sugiura Naika Clinic	Saitama, Soka	Japán	Ismeretlen állapot
Hachioji Diabetes Clinic	Tokyo, Hachioji	Japán	Ismeretlen állapot
The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital	Bucheon-si	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Kyungpook National University Hospital	Daegu	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Dongguk University Ilsan Hospital	Goyang	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Gachon University Gil Medical Center	Incheon	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Seoul National University Bundang Hospital	Seongnam	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Severance hospital	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Seoul National University Hospital	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Kangbuk Samsung Hospital	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Ajou University Hospital	Suwon	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
PreCare Trial & Recruitment B.V.	Born	Hollandia	Befejeződött
Universitair Medisch Centrum Groningen	Groningen	Hollandia	Befejeződött
Stichting Treant Ziekenhuiszorg	Hoogeveen	Hollandia	Befejeződött
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting	Rotterdam	Hollandia	Befejeződött
P3 Research Dunedin	Dunedin	Új-Zéland	Ismeretlen állapot
Southern Clinical Trials Tasman	Nelson	Új-Zéland	Ismeretlen állapot
P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770	Newtown Wellington NZ	Új-Zéland	Ismeretlen állapot
Optimal Clinical Trials North	Rosedale, Auckland	Új-Zéland	Ismeretlen állapot
P3 Research-Tauranga-34833	Tauranga	Új-Zéland	Ismeretlen állapot
Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.	Gdansk	Lengyelország	Befejeződött
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o.	Lublin	Lengyelország	Befejeződött
Velocity Nova Sp. z o.o.	Pulawy	Lengyelország	Befejeződött
Lukmed 2 Sp. z o.o.	Siedlce	Lengyelország	Befejeződött
Metabolica Sp. z o.o.	Tarnów	Lengyelország	Befejeződött
Ladulaas AB	Boras	Svédország	Befejeződött
Stift Carlanderska Sjukhuset	Goteborg	Svédország	Befejeződött
PharmaSite AB	Malmo	Svédország	Befejeződött
Region Oerebro Laen	Orebro	Svédország	Befejeződött
Region Stockholm – SLSO	Stockholm	Svédország	Befejeződött
Texas Diabetes and Endocrinology	Austin	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Velocity Clinical Research - Binghamton	Binghamton	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
StudyMetrix Research, LLC	City of Saint Peters	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral	Doral	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Valley Weight Loss Clinic	Fargo	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Florida	Gainesville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Physicians East, PA	Greenville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
East-West Medical Research	Honolulu	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Juno Research, LLC	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville	Jacksonville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
AMR Lexington	Lexington	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
L-MARC Research Center	Louisville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Manassas Clinical Research Center	Manassas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Solaris Clinical Research	Meridian	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
New Horizon Research Center-Miami-69732	Miami	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Lucas Research, Inc.	Morehead City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Trial Management Associates	Myrtle Beach	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Yale University School Of Medicine	New Haven	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
West Orange Endocrinology	Ocoee	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
EmVenio Research-Oklahoma City-70053	Oklahoma City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
EmVenio Research-Phoenix-69743	Phoenix	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Rainier Clinical Research Center	Renton	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Consano Clinical Research	Shavano Park	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Velocity Clinical Research-Sioux City-69728	Sioux City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Evanston Premier Healthcare Research, LLC	Skokie	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Encompass Clinical Research_Spring Valley	Spring Valley	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Premier Research Inc.	Trenton	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883	Valparaiso	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Diablo Clinical Research	Walnut Creek	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park	West Seneca	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Accellacare-Wilmington-67123	Wilmington	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity.N Engl J Med · 2026 · PMID 42253238
Survodutide for treatment of obesity: Baseline characteristics of participants in a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (SYNCHRONIZE™-1).Diabetes Obes Metab · 2026 · PMID 41187967

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.