NCT06066528Befejeződött3. fázis
A Study to Test Whether Survodutide (BI 456906) Helps People Living With Overweight or Obesity Who Also Have Diabetes to Lose Weight
A Phase 3, Randomised, Double-blind, Parallel-group, 76-week, Efficacy and Safety Study of BI 456906 Administered Subcutaneously Compared With Placebo in Participants With Overweight or Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is open to adults who are at least 18 years old and have a body mass index of 27 kg/m² or more. People can take part if they have type 2 diabetes and if they are currently being treated only with diet and exercise or with specific diabetes medications. Only people who have previously not managed to lose weight by changing their diet can participate. The purpose of this study is to find out whether a medicine called survodutide (BI 456906) helps people living with overweight or obesity who also have diabetes to lose weight. Participants are divided into 3 groups by chance, like drawing names from a hat. 2 groups get different doses of survodutide and 1 group gets placebo. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting survodutide. Participants inject survodutide or placebo under their skin once a week for about one and a half years. In addition to the study medicine, all participants receive counselling to make changes to their diet and to exercise regularly. Participants are in the study for about 1 year and 7 months. During this time, it is planned that participants visit the study site up to 14 times and receive 6 phone calls by the site staff. The doctors check participants' health and take note of any unwanted effects. The study staff also regularly measure participants' body weight. The results are compared between the groups to see whether the treatment works.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 755 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. szept. 27.
- Kezdés
- 2023. nov. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 12.
- Fő szponzor
- Boehringer Ingelheim
- Betegségek
- Elhízás, 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06066528
- EU CT-szám
- 2022-502531-18-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 755
- 2023. nov. 27. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 12.) között
- 147 helyszín, 19 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Body weight change (self-reported) of >5% within 3 months before screening.
- Treatment with any medication for the indication obesity within 3 months before screening.
- Treatment with any medication for indication of T2DM other than stated in the inclusion criteria and glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R)-based agonists) and dipeptidyl peptidase 4 inhibitor [DPP-4il).
Más betegség
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2).
- Further exclusion criteria apply.
Laborértékek
- History of either chronic or acute pancreatitis or elevation of serum lipase or amylase >2x upper limit of normal (ULN)) as measured by the central laboratory at screening.
Egyéb
- Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe diabetic gastroparesis or gastric outlet obstruction).
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female, age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years.
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m\^2 at screening.
- Diagnosed with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) (defined as Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) ≥6.5% [≥48 mmol/mol]) at least 180 days prior to screening.
- HbA1c ≥6.5% (≥48 mmol/mol) and <10% (<86 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
- Currently treated for T2DM with either diet and exercise alone or stable treatment (for at least 3 months prior to screening) per treatment guidelines.
- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight Further inclusion criteria apply.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (147)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Monash University | Box Hill | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Austin Health | Heidelberg | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Nepean Hospital | Kingswood | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Baker Heart and Diabetes Institute | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Hunter Diabetes Centre | Merewether | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Core Research Group | Milton | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Keogh Institute for Medical Research | Nedlands | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Griffith Health | Southport | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - campus Aalst | Aalst | Belgium | Befejeződött |
| UZ Brussel | Jette | Belgium | Befejeződött |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Befejeződött |
| Algemeen Ziekenhuis Delta | Roeselare | Belgium | Befejeződött |
| Aggarwal and Associates Ltd | Brampton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Centricity Research Calgary | Calgary | Kanada | Ismeretlen állapot |
| The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc | Hamilton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Milestone Research Inc. | London | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Recherche GCP Research | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Power Clinical Research | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| James Cha, MD | Oshawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Stouffville Medical Research Institute Inc. | Stouffville | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Albion Finch Medical Centre | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Dr. James Lai | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Sameh Fikry Medicine Professional Corporation | Waterloo | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Peking University People's Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Pinggu Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of Jilin University | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| Changzhou Second People's Hospital | Changzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangdong Provincial People's Hospital | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University | Harbin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Huzhou Central Hospital | Huzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Center Hospital of Jinan | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology | Luoyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Pingxiang People's Hospital | Pingxiang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Siping Central People's Hospital | Siping | Kína | Ismeretlen állapot |
| Suzhou Municipal Hospital | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University General Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University | Xi'an | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Hospital of Jiangsu University | Zhenjiang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Edumed s.r.o. | Náchod | Csehország | Befejeződött |
| NZZ Agentura Science Pro, s.r.o. | Olomouc | Csehország | Befejeződött |
| Dieko s.r.o. | Plzen 1 | Csehország | Befejeződött |
| Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova | Prague | Csehország | Befejeződött |
| MILAN KVAPIL s.r.o. | Prague | Csehország | Befejeződött |
| InnoDiab Forschung Gmbh | Essen | Németország | Befejeződött |
| MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH | Fulda | Németország | Befejeződött |
| Diabetologische Schwerpunktpraxis | Hamburg | Németország | Befejeződött |
| Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH | Muenster | Németország | Befejeződött |
| Red Institut Fur Medizinische Forschung Und Weiterbildung | Oldenburg In Holstein | Németország | Befejeződött |
| KliFoCenter GmbH | Witten | Németország | Befejeződött |
| Sanos A/S | Gandrup | Dánia | Befejeződött |
| Nordsjaellands Hospital | Hilleroed | Dánia | Befejeződött |
| Hvidovre Hospital | Hvidovre | Dánia | Befejeződött |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Castilleja De La Cuesta | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida | Lleida | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Befejeződött |
| University Hospital Of Canary Islands | San Cristobal De La Laguna | Spanyolország | Befejeződött |
| HUS Helsinki University Hospital | Helsinki | Finnország | Befejeződött |
| Health Step Finland Oy | Kuopio | Finnország | Befejeződött |
| Clinical Research Services Turku Oy | Turku | Finnország | Befejeződött |
| Waterloo Medical Centre | Blackpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Bradford on Avon Health Centre | Bradford on Avon | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Mounts Bay Medical Limited | Hayle | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Clifton Medical Centre, Rotherham | Rotherham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Trowbridge Health Centre | Trowbridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Athens Medical Center S.A. | Maroussi | Görögország | Befejeződött |
| Thermi Clinic S.A. | Thessaloniki | Görögország | Befejeződött |
| Euromedica General Clinic of Thessaloniki | Thessaloniki | Görögország | Befejeződött |
| DRC Kft. | Balatonfüred | Magyarország | Befejeződött |
| Belinus Bt. | Debrecen | Magyarország | Befejeződött |
| Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz | Kistarcsa | Magyarország | Befejeződött |
| Arina Trial Research kft. | Orosháza | Magyarország | Befejeződött |
| University of Szeged | Szeged | Magyarország | Befejeződött |
| Fukuhama Chuo Clinic | Fukuoka, Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic | Ibaraki, Koga | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nagase Clinic | Ibaraki, Ushiku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Soka Sugiura Naika Clinic | Saitama, Soka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Oyama East Clinic | Tochigi, Oyama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hachioji Diabetes Clinic | Tokyo, Hachioji | Japán | Ismeretlen állapot |
| The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital | Bucheon-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Kyungpook National University Hospital | Daegu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Dongguk University Ilsan Hospital | Goyang | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Gachon University Gil Medical Center | Incheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Severance hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Ajou University Hospital | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| PreCare Trial & Recruitment B.V. | Born | Hollandia | Befejeződött |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Groningen | Hollandia | Befejeződött |
| Stichting Treant Ziekenhuiszorg | Hoogeveen | Hollandia | Befejeződött |
| Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting | Rotterdam | Hollandia | Befejeződött |
| P3 Research Dunedin | Dunedin | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Southern Clinical Trials Tasman | Nelson | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770 | Newtown Wellington NZ | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Optimal Clinical Trials North | Rosedale, Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| P3 Research-Tauranga-34833 | Tauranga | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. | Gdansk | Lengyelország | Befejeződött |
| Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o. | Lublin | Lengyelország | Befejeződött |
| Velocity Nova Sp. z o.o. | Pulawy | Lengyelország | Befejeződött |
| Lukmed 2 Sp. z o.o. | Siedlce | Lengyelország | Befejeződött |
| Metabolica Sp. z o.o. | Tarnów | Lengyelország | Befejeződött |
| Ladulaas AB | Boras | Svédország | Befejeződött |
| Stift Carlanderska Sjukhuset | Goteborg | Svédország | Befejeződött |
| PharmaSite AB | Malmo | Svédország | Befejeződött |
| Region Oerebro Laen | Orebro | Svédország | Befejeződött |
| Region Stockholm – SLSO | Stockholm | Svédország | Befejeződött |
| Pinnacle Research Group, LLC | Anniston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Emory University | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Walgreens Clinical Trials-Atlantic City-69647 | Atlantic City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Diabetes and Endocrinology | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research - Binghamton | Binghamton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| StudyMetrix Research, LLC | City of Saint Peters | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral | Doral | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Physicians East, PA | Greenville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| East-West Medical Research | Honolulu | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Juno Research, LLC | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AMR Lexington | Lexington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| L-MARC Research Center | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Manassas Clinical Research Center | Manassas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Solaris Clinical Research | Meridian | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New Horizon Research Center-Miami-69732 | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lucas Research, Inc. | Morehead City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Trial Management Associates | Myrtle Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| West Orange Endocrinology | Ocoee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| EmVenio Research-Oklahoma City-70053 | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Walgreens - Perth Amboy - Site 4544 | Perth Amboy | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| EmVenio Research-Atlanta-69582 | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rainier Clinical Research Center | Renton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Consano Clinical Research | Shavano Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research-Sioux City-69728 | Sioux City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Evanston Premier Healthcare Research, LLC | Skokie | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Encompass Clinical Research_Spring Valley | Spring Valley | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Premier Research Inc. | Trenton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883 | Valparaiso | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Diablo Clinical Research | Walnut Creek | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park | West Seneca | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Accellacare-Wilmington-67123 | Wilmington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Survodutide Once Weekly in Adults with Obesity and Type 2 Diabetes.N Engl J Med · 2026 · PMID 42820639
- Baseline characteristics in the SYNCHRONIZE™-2 randomized phase 3 trial of survodutide, a glucagon receptor/GLP-1 receptor dual agonist, for obesity in people with type 2 diabetes.Diabetes Obes Metab · 2026 · PMID 41216778
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.