NCT06074510Fut, nem toboroz4. fázis
PYLARIFY® PET/CT or PET/MRI in Men With Favorable Intermediate Risk (FIR) Prostate Cancer
A Phase 4 Open-Label Multicenter Study of PYLARIFY® PET/CT or PET/MRI in Men With Newly Diagnosed Favorable Intermediate Risk (FIR) Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to learn whether PYLARIFY PET imaging (study scan) can safely and accurately detect the presence or absence of prostate cancer growing beyond the prostate gland in men with favorable intermediate risk prostate cancer. Participants will receive a single dose of PYLARIFY injection followed by a single whole-body PET/CT or PET/MRI scan acquired at 1 to 2 hours after PYLARIFY injection. Participants with positive study scan results that are suspicious for prostate cancer outside of the prostate gland may be asked to undergo additional diagnostic test(s) and/or recommend certain treatment(s) for prostate cancer within 2 to 90 days after the study scan. Participants will be monitored for up to 12 months to collecting information about treatment they receive for prostate cancer and results of regular PSA blood draws if ordered by doctors for up to 12 months after the study scan.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 274 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 3.
- Kezdés
- 2024. febr. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept.
- Fő szponzor
- Lantheus Medical Imaging
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06074510
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 274
- 2024. febr. 8. és az elsődleges befejezés (2026. szept.) között
- 14 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients administered any high energy (>300 KeV) gamma-emitting radioisotope within 5 physical half-lives prior to Day 1 (PYLARIFY imaging)
- Previous Prostate cancer treatment including radiation, androgen deprivation therapy, brachytherapy, surgery, prostate ablation, hormonal therapies or investigational therapy
Más betegség
- Known hypersensitivity to the components of PYLARIFY or its analogs
- Patients with any medical condition or other circumstances that, in the opinion of the investigator, compromise the safety or compliance of the subject to produce reliable data or complete the study
- Patients who have any radiographic evidence of T3, N1 or M1 disease on SOC imaging (if performed)
Kiket keres a vizsgálat
- Patients must have the ability to understand and sign an approved informed consent form (ICF)
- Patients must have the ability to understand and comply with all protocol requirements
- Patients must be ≥ 18 years of age
- Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
- Patients with life expectancy of at least 13 months as determined by the investigator
- Patients must have confirmed favorable intermediate risk (FIR) adenocarcinoma of the prostate per 2023 NCCN guidelines. FIR risk group confirmation includes all the following:
- 1 intermediate risk factor (cT2b-cT2c or ISUP Grade Group 2 or PSA 10-20 ng/mL)
- ISUP Grade Group 1 or 2
- <50% biopsy cores positive (e.g., <6 of 12 cores)
- Note: Date of the prostate biopsy should be no sooner that 2 weeks and no later than 3 months prior to PYLARIFY PET imaging
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Emory University | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Johns Hopkins University | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Alabama at Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Karmanos Cancer Institute - Wayne State University | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| BAMF Health | Grand Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa Health Care | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hoag Cancer Center | Irvine | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tower Urology | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Oregon Health Science University | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Huntsman Cancer Institute/University of Utah | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.