Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06075823Toboroz

Edge-to-edge Mitral Valve Repair in ATTR-CM

Effectiveness and Safety of Edge-to-edge MItral vaLve Repair in Patients With Significant mitraL rEgurgitatioN aNd cardIac ATTR amyLoidosis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

No previous study has evaluated the effectiveness of transcatheter edge-to-edge mitral valve repair (TEER) in patients with ATTR-associated cardiomyopathy (ATTR-CM) and significant mitral regurgitation, as this specific patient population was specifically excluded from previous large TEER trials. From a pathophysiological perspective, effective treatment of significant regurgitant volume and consecutive improvement of forward volume appears highly desirable in a condition with intrinsically low output. However, whether this translates into improved functional capacity, better quality of life, and better clinical outcomes compared to conservative heart failure management alone remains to be investigated.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
106 (tervezett)
Első benyújtás
2023. szept. 27.
Kezdés
2024. jan. 1.
Elsődleges befejezés
2027. dec. 12.
Fő szponzor
Medical University of Vienna
Betegségek
Amiloidózis
NCT-szám
NCT06075823

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 106
  • 2024. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 12.) között
  • 10 helyszín, 3 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior mitral valve leaflet surgery or any currently implanted prosthetic mitral valve, or any prior transcatheter mitral valve procedure
  • Currently participating in another investigational device study that has not reached its primary endpoint

Más betegség

  • Aortic valve disease requiring surgery or transcatheter intervention
  • Hemodynamic instability requiring inotropic support or mechanical heart assistance
  • Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
  • Active endocarditis or active rheumatic heart disease or leaflets degenerated from rheumatic disease (i.e., noncompliant, perforated)
  • Active infections requiring current antibiotic therapy

Egyéb

  • AL-associated cardiomyopathy
  • Severe right ventricular dysfunction
  • Leaflet anatomy which may preclude TEER, proper device positioning on the leaflets or sufficient reduction in mitral regurgitation by TEER
  • Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  • Transesophageal echocardiography (TEE) is contraindicated or high risk
  • Pregnant or planning pregnancy within next 12 months

Kiket keres a vizsgálat

  • Proven ATTR-CM
  • Significant symptomatic MR (3+ or 4+ by independent echocardiographic core laboratory assessment)
  • Subject has been adequately treated per applicable standards, including for coronary artery disease and heart failure (e.g., diuretics)
  • New York Heart Association (NYHA) functional class II, III, or ambulatory IV
  • Local heart team has determined that mitral valve surgery will not be offered as a treatment option, even if the subject is randomized to the control group
  • Left ventricular ejection fraction ≥20%
  • Anatomical feasibility for TEER as per discretion of the implanting investigator
  • Age 18 years or older
  • Subject or guardian agrees to all provisions of the protocol, including the possibility of randomization to the Control group and returning for all required post-procedure follow-up visits, and has provided written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (10)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Medical University of Graz, Division of CardiologyGrazAusztriaToboroz
Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Internal Medicine 2, CardiologyLinzAusztriaToboroz
University Hospital St. Pölten, Department of Internal Medicine 3Sankt PöltenAusztriaToboroz
Medical University of ViennaViennaAusztriaToboroz
Clinic Favoriten, 5th Medical Department, CardiologyViennaAusztriaToboroz
Hannover Medical School, Department of Cardiology and AngiologyHanoverNémetországToborzás még nem indult
University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology, Angiology and Respiratory MedicineHeidelbergNémetországToboroz
LMU University Hospital, Department of Medicine IMünchenNémetországToboroz
ASST Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular DepartmentBergamoOlaszországToborzás még nem indult
ASST Spedali Civili di Brescia, CardiologyBresciaOlaszországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.