NCT06079879Fut, nem toboroz3. fázis
A Study of Bomedemstat (IMG-7289/MK-3543) Compared to Best Available Therapy (BAT) in Participants With Essential Thrombocythemia and an Inadequate Response or Intolerance of Hydroxyurea (MK-3543-006)
A Phase 3, Randomized, Open-label, Active-Comparator-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Bomedemstat (MK-3543/IMG-7289) Versus Best Available Therapy (BAT) in Participants With Essential Thrombocythemia Who Have an Inadequate Response to or Are Intolerant of Hydroxyurea
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a study evaluating the safety and efficacy of bomedemstat (MK-3543) compared with the best available therapy (BAT) in participants with essential thrombocythemia (ET) who have an inadequate response to or are intolerant of hydroxyurea. The primary study hypothesis is that bomedemstat is superior to the best available therapy with respect to durable clinicohematologic response (DCHR).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 340 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 6.
- Kezdés
- 2023. dec. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 14.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Mieloproliferatív neopláziák
- NCT-szám
- NCT06079879
- EU CT-szám
- 2023-504865-21-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 340
- 2023. dec. 31. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 14.) között
- 154 helyszín, 24 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to bomedemstat or lysine demethylase or monoamine oxidase inhibitor (LSDi or MAOi) or the chosen best available therapy (including anagrelide, interferon alfa/pegylated interferon, ruxolitinib, or busulfan) that contraindicates participation
- History of any illness/impairment of GI function that might interfere with drug absorption (eg, chronic diarrhea or history of gastric bypass surgical procedure), confound the study results or pose an additional risk to the individual by participation in the study
- Evidence at the time of Screening of increased risk of bleeding
- History of a malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years. Note: The time requirement does not apply to participants who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder
- Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
Kiket keres a vizsgálat
- Has a diagnosis of ET per WHO 2016 diagnostic criteria for myeloproliferative neoplasms (confirmed by a central pathologist)
- Has a centrally assessed bone marrow fibrosis score of Grade 0 or Grade 1, as per a modified version of the European Consensus Criteria for Grading Myelofibrosis
- Has a history of inadequate response to or intolerance of hydroxyurea based on modified European LeukemiaNet (ELN) criteria for hydroxyurea resistance or intolerance
- Has an inadequate or loss of response to their most recent prior ET therapy, requiring a change of cytoreductive therapy
- Has a platelet count > 450 × 10\^9/L (450k /μL) assessed up to 72 hours before first dose of study intervention
- Has an absolute neutrophil count (ANC) ≥0.75 × 10\^9/L assessed up to 72 hours before first dose of study intervention
- Participants may have received up to 3 prior ET-directed cytoreductive agents including hydroxyurea
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (154)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Italiano de Buenos Aires (Site 0105) | ABB | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Austral (Site 0104) | Pilar | Argentína | Ismeretlen állapot |
| C.I.C.E. 9 de Julio (Site 1001) | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit (Site 0001) | Adelaide | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Prince Alfred Hospital (Site 1100) | Camperdown | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Monash Health-Haematology Research (Site 0006) | Clayton | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Liverpool Hospital-Haematology (Site 0501) | Liverpool | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research (Site 0502) | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Perth Hospital-Haematology (Site 0504) | Perth | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal North Shore Hospital (Site 0003) | St Leonards | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Calvary Mater Newcastle (Site 0505) | Waratah | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Ziekenhuis Aan De Stroom | Antwerp | Belgium | Fut, nem toboroz |
| The Moncton Hospital-Oncology (Site 1500) | Moncton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Peking Union Medical College Hospital (Site 3531) | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking University Third Hospital-Hematology (Site 3502) | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College (Site 3509) | Bengbu | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of Jilin University-Hematology (Site 3526) | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital, Sichuan University (Site 3518) | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology (Site 3511) | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University (Site 3524) | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Site 3508) | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Anhui Provincial Hospital (Site 3513) | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jinan Central Hospital (Site 3523) | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) (Site 3505) | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jiangsu Province Hospital (Site 3507) | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Hospital of Nantong University (Site 3527) | Nantong | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University (Site 3525) | Quanzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Huashan Hospital, Fudan University (Site 3529) | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology (Site 3530) | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of Hebei Medical University (Site 3510) | Shijiazhuang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Institute of hematology&blood disease hospital (Site 3501) | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Wuhan Union Hospital (Site 3500) | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated hospital of Xiamen University (Site 3515) | Xiamen | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shaanxi provincial people's hospital (Site 3516) | Xi'an | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital (Site 3517) | Yiwu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Henan Cancer Hospital-hematology department (Site 3504) | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Los Cobos Medical Center (Site 1404) | Bogotá | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida (Site 1403) | Medellín | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| IMAT S.A.S (Site 1401) | Montería | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Aachen AöR | Aachen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Technische Universität Dresden | Dresden | Németország | Fut, nem toboroz |
| Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg | Halle (Saale) | Németország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario de Albacete | Albacete | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Málaga | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Costa del Sol | Marbella | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre | Valencia | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hopital Saint Louis | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hospices Civils de Lyon | Pierre-Bénite | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours | Tours | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| CHRU De Nancy | Vandoeuvre Les Nancy | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Boston Pilgrim Hospital (Site 3301) | Boston | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Addenbrooke's Hospital (Site 3303) | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Gloucestershire Royal Hospital (Site 3302) | Gloucester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Gwent Hospital (Site 3304) | Gwent | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Lincoln County Hospital (Site 3310) | Lincoln | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| King's College Hospital (Site 3308) | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University College London Hospital (Site 3300) | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (Site 3305) | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| The Christie NHS Foundation Trust (Site 3307) | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| GenesisCare - Windsor (Site 3309) | Windsor | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen Mary Hospital (Site 1901) | Hksar | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Semmelweis University | Budapest VIII | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| University of Debrecen | Debrecen | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Győr | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház | Nyíregyháza | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Soroka Medical Center (Site 2100) | Beersheba | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rambam Health Care Campus (Site 2102) | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Carmel Hospital (Site 0906) | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Hadassah Medical Center (Site 0904) | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rabin Medical Center (Site 0905) | Petah Tikva | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sheba Medical Center (Site 2101) | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sourasky Medical Center (Site 0902) | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Yitzhak Shamir Medical Center. (Site 0901) | Tsrifin | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria | Alexandria | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche | Ancona | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Oncologico Veneto | Castelfranco Veneto | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Università degli Studi di Ferrara | Ferrara | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Careggi University Hospital | Florence | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l | Meldola | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia | Reggio Emilia | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | Turin | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi | Varese | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Juntendo University Hospital (Site 3611) | Bunkyo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nippon Medical School Hospital (Site 3608) | Bunkyo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| University of Yamanashi Hospital (Site 3606) | Chūō | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kyushu University Hospital (Site 3605) | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Fukushima Medical University Hospital (Site 3616) | Fukushima | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kansai Medical University Hospital (Site 3607) | Hirakata | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kanazawa University Hospital (Site 3614) | Kanazawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital East (Site 3610) | Kashiwa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kobe City Medical Center General Hospital (Site 3603) | Kobe | Japán | Ismeretlen állapot |
| University of Miyazaki Hospital (Site 3609) | Miyazaki | Japán | Ismeretlen állapot |
| Okayama University Hospital (Site 3604) | Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kindai University Hospital (Site 3600) | Sakai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hokkaido University Hospital (Site 3601) | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Sendai Medical Center (Site 3617) | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Ehime University Hospital (Site 3612) | Tōon | Japán | Ismeretlen állapot |
| Fujita Health University Hospital (Site 3613) | Toyoake | Japán | Ismeretlen állapot |
| Mie University Hospital (Site 3615) | Tsu | Japán | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Bundang Hospital-Hematology (Site 0605) | Seongnam | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital (Site 0606) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center (Site 0603) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Korea University Anam Hospital (Site 0604) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordrecht | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Stichting Martini Ziekenhuis | Groningen | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Groningen | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| North Shore Hospital-Department of Haematology (Site 0051) | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Aotearoa Clinical Trials (Site 0050) | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Pratia Hematologia Sp. Z o. o | Katowice | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao | Braga | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. | Lisbon | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. | Porto | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Karolinska University Hospital | Huddinge | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Region Oerebro Laen | Orebro | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology (Site 3204) | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi (Site 3210) | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ankara Bilkent Şehir Hastanesi (Site 3201) | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi (Site 3207) | Antalya | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ege Universitesi Hastanesi (Site 3202) | Bornova | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology (Site 3200) | Edirne | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology (Site 3203) | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Kocaeli Üniversitesi-Hematology (Site 3205) | Kocaeli | Törökország | Ismeretlen állapot |
| VM Medical Park Mersin Hastanesi (Site 3208) | Mersin | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology (Site 3206) | Samsun | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi (Site 3102) | Chiayi City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology (Site 3104) | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center (Site 3105) | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital (Site 3101) | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch (Site 3103) | Taoyuan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| University of Michigan (Site 0008) | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Colorado Anschutz Medical Campus (Site 3425) | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tufts Medical Center (Site 3408) | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Roswell Park Cancer Institute (Site 3421) | Buffalo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center (Site 3426) | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Virginia (Site 3422) | Charlottesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Henry Ford Hospital (Site 3413) | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke University Health System (DUHS) (Site 0016) | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Los Angeles Cancer Network (Site 3491) | Glendale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. (Site 3496) | Glendale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Optum Care Cancer Center (Site 3497) | Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| VCU Health Adult Outpatient Pavillion (Site 3416) | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Stanford Cancer Institute (Site 0107) | Stanford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Lundquist Institute (Site 3423) | Torrance | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology (Site 3400) | Winston-Salem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.