NCT06080048Befejeződött1. fázis
A Clinical Trial to Assess the Safety of SOR102 in Healthy Participants and Patients With Ulcerative Colitis
A Ph I Randomized Double-Blind First-in-Human Single Ascending Dose & Multiple Dose Study to Investigate the Safety Tolerability and Pharmacokinetics of SOR102 in Healthy Adult Participants and Patient Volunteers With Mild to Severe Ulcerative Colitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
SOR102-101 is a Phase 1, 3-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, FIH study to determine the safety, tolerability, and PK of single, ascending oral doses (SAD) of SOR102 (Part 1) and multiple oral doses (Part 2) of SOR102 in healthy adult participants, and to assess the safety, tolerability, PK, and biological activity of multiple oral doses of SOR102 in patients with mild to severe UC (Part 3).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 22 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 6.
- Kezdés
- 2023. okt. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 16.
- Fő szponzor
- Sorriso Pharmaceuticals, Inc.
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT06080048
- EU CT-szám
- 2023-510324-77-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 22
- 2023. okt. 24. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 16.) között
- 9 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent use of any biologic drug.
- Prior primary efficacy failure or secondary loss of response to more than one biologic or new small molecule therapy (i.e., JAK inhibitors or S1P receptor modulators) indicated for the treatment of UC. This does not include prior discontinuation due to drug intolerance.
Más betegség
- History of fistula(e), strictures or surgery, known intestinal obstruction, or diagnosis of toxic megacolon.
Egyéb
- Any diagnosis of IBD except for UC.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or females, of any ethnic origin.
- Established diagnosis of UC by standard criteria for >3 months.
- Disease evaluable by sigmoidoscopy.
- Mildly to severely active UC as determined by central reader in combination with other assessments of disease
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia | Sofiya | Bulgária | Befejeződött |
| Arensia Exploratory Medicine | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| Vita Longa Sp. Z o.o. | Katowice | Lengyelország | Befejeződött |
| Endoskopia Sp z o.o. | Sopot | Lengyelország | Befejeződött |
| Medical Network Sp z o o | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Bodyclinic sp. z o.o. sp.k. | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz | Warszawa | Lengyelország | Befejeződött |
| PlanetMed Sp. z o.o. | Wroclaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Arensia Exploratory Medicine | Kyiv | Ukrajna | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.