NCT06082063Toboroz3. fázis
Multifactorial Intervention to Reduce Cardiovascular Disease in Type 1 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A prospective, randomised, open-labelled, multi-center study. The aim of the Steno 1 study is to test multifactorial intervention in individuals with type 1 diabetes at high risk of CVD with ambitious treatment targets. We will include 2000 participants. Follow-up is 5 years.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. máj. 16.
- Kezdés
- 2024. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. júl. 1.
- Fő szponzor
- Steno Diabetes Center Copenhagen
- Betegségek
- Szívelégtelenség, 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06082063
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 2000
- 2024. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2029. júl. 1.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek több mint 10 éve 1-es típusú cukorbetegségük van, és magas a szív- és érrendszeri betegség kockázatuk.
- Életkor
- 40–90 év
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Több mint 10 éve fennálló 1-es típusú cukorbetegség, és legalább egy a következők közül: krónikus vesebetegség, korábbi ischaemiás szívbetegség (szívinfarktus, stroke vagy angina), szívelégtelenség, 35 kg/m2 feletti BMI, vagy 10%-nál magasabb 10 éves szív- és érrendszeri kockázat a Steno Type 1 Risk Engine szerint.
- Korábbi kezelés
- A cukorbetegség kezdetétől inzulinkezelés.
- Biomarker vagy leletérték
- Vesebetegség: UACR 30 mg/g felett vagy eGFR 60 ml/min/1.73 m2 alatt. Ha az 1-es típusú cukorbetegséget 30 éves kor után diagnosztizálták, DKA vagy pozitív autoantitest szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- 2-es típusú cukorbetegség, MODY vagy másodlagos cukorbetegség
- Korábbi hasnyálmirigy-gyulladás
- 18.5 kg/m2 alatti BMI
- Terhes, szoptat, teherbe esést tervez, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást
- Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known or suspected abuse of alcohol or recreational drugs.
Más betegség
- Type 2 diabetes, MODY, secondary diabetes.
- History of pancreatitis.
Egyéb
- Body mass index < 18.5 kg/m2
- Females of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding, intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods.
- Participant in another intervention study.
- CKD stage 5.
Kiket keres a vizsgálat
- Given written informed consent
- Male or female patients ≥40 years old with type 1 diabetes (diagnosis before age 30 with insulin from onset or if diagnosis after 30 years of age insulin from onset and DKA or positive autoantibodies ( in accordance with local guidelines)) during >10 years.
- Presence of chronic kidney disease (UACR >30 mg/g or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) OR history of ischemic heart disease (previous myocardial infarction, stroke or angina) OR history of heart failure OR obesity grade 2 and 3 (BMI>35 kg/m2) OR 10-year CVD risk >10% according to Steno Type 1 Risk Engine.
- Fertile females must use highly efficient chemical, hormonal and mechanical contraceptives during the whole study and at least 2 months after cessation of study drug. The following contraceptive methods are approved: IUD or hormonal contraception that inhibits ovulation, i.e. pills, implantations, transdermal patches, vaginal ring or depot injection. Alternatively, be in menopause (i.e. must not have had regular menstrual bleeding for at least one year), have undergone bilateral oophorectomy or have been surgically sterilized or hysterectomised at least 12 months prior to screening. Fertile participants will be pregnancy tested every six months with urine HCG.
- Ability to communicate with the investigator and understand informed consent.
Életkor a regiszterben: 40 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Rigshospitalet | Copenhagen | Dánia | Toboroz |
| Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev | Dánia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.