NCT06083675Visszavonva3. fázis
Research Study to Compare Semaglutide Tablets With Empagliflozin or Metformin Tablets in People With Type 2 Diabetes
Efficacy and Safety of First Line Use of Oral Semaglutide 25 mg or 50 mg Once Daily Versus Empagliflozin 25 mg or Versus Metformin 2000 mg in Newly Diagnosed Treatment naïve Patients With Type 2 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 26.
Megadott ok: Due to internal reprioritization, trial was cancelled.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study compares the medicines semaglutide with empagliflozin or metformin in people with newly diagnosed type 2 diabetes. This study will look mainly at how well participant's blood sugar and body weight are controlled when they are taking the study medicines. Participants will either get semaglutide tablets, empagliflozin tablets or metformin tablets. Which treatment participants will get is decided by chance. Currently, doses of 3 milligram (mg), 7 mg and 14 mg semaglutide tablets (Rybelsus) can be prescribed in some countries. 25 mg and 50 mg semaglutide tablets are new doses. 10 mg and 25 mg empagliflozin tablets (Jardiance) can be prescribed in some countries. 500 mg metformin tablets (STADA) can be prescribed in some countries. Participants will get 1 to 4 tablets per day for 104 weeks. The study will last for about 2 years and 7 weeks (111 weeks). Participants should not have been treated for weight management 90 days before screening or never been treated with any medicine for type 2 diabetes (except diabetes during pregnancy) before screening. Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or plan to get pregnant during the study period.
- Állapot (regiszter)
- Visszavonva
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 0 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 9.
- Kezdés
- 2024. jan. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jan. 24.
- Fő szponzor
- Novo Nordisk A/S
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06083675
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with any medication for the indication of diabetes. Prior insulin treatment for gestational diabetes is allowed.
- Treatment with any medication for the indication of weight management 90 days prior to screening.
- Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
- Positive insulinoma associated-protein 2 (IA-2) antibodies ≥7.5 Units/mL or anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD) antibodies greater than (>) 5.0 international units per milliliter (IU/mL).
Más betegség
- History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial products (example subtotal or total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery) or current presence of gastrointestinal implant.
- Presence of clinically significant gastrointestinal disorders affecting absorption of drugs and/or nutrients, as judged by the investigator.
Laborértékek
- Renal impairment measured as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 milliliters per minute per 1.73 meter sqaure (mL/min/1.73 m\^2) at screening.
- Impaired liver function, defined as Alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 times or Bilirubin >1.5 times upper normal limit at screening.
Egyéb
- C-peptide <1.5 nanograms per milliliter (ng/mL) at screening.
- Any contraindications for empagliflozin or metformin according to local labelling at the investigator's discretion
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female.
- Age ≥18 and <60 years at the time of signing the informed consent.
- Diagnosed with type 2 diabetes mellitus within 24 months from the day of screening.
- HbA1c of 7.0-10.0% (53-86 millimoles per mole [mmol/mol])
- Body mass index ≥25.0 kilogram per square meter (kg/m\^2)
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (100)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd. | Kyustendil | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| "Aipsomcemd - Dr. Petya Georgieva" Eood | Plovdiv | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood | Plovdiv | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| ''Aipsomcidemd - Dr. Lilyana Bodurova-Troharova" Eood | Samokov | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| "Medical center Medishtit Velisia" OOD | Stara Zagora | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Diagnostic Consulting Center 1 Velingrad EOOD | Velingrad | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| MHAT- Hristo Botev AD | Vratsa | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Ciências Farmacêuticas | Goiânia | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda. | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CPQuali Pesquisa Clínica Ltda | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Iatriko Psychicou Private Clinic | Athens | Görögország | Ismeretlen állapot |
| Laiko General Hospital of Athens | Athens | Görögország | Ismeretlen állapot |
| Iatriko Athinon (Athens Medical Canter) | Athens | Görögország | Ismeretlen állapot |
| Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou' | Athens | Görögország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital of Athens ATTIKON | Haidari-Athens | Görögország | Ismeretlen állapot |
| University General Hospital of Ioannina,Internal Medicine | Ioannina | Görögország | Ismeretlen állapot |
| EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes | Thessaloniki | Görögország | Ismeretlen állapot |
| General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou" | Thessaloniki | Görögország | Ismeretlen állapot |
| General Hospital of Thessaloniki G. Gennimatas | Thessaloniki | Görögország | Ismeretlen állapot |
| "Thermi" Private Hosital | Thessaloniki | Görögország | Ismeretlen állapot |
| Opća bolnica Karlovac | Karlovac | Horvátország | Ismeretlen állapot |
| Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija | Krapinske Toplice | Horvátország | Ismeretlen állapot |
| Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK | Osijek | Horvátország | Ismeretlen állapot |
| Opca bolnica Pula | Pula | Horvátország | Ismeretlen állapot |
| Specijalna Bolnica Medico | Rijeka | Horvátország | Ismeretlen állapot |
| ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Belinus Bt. | Debrecen | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Navneeth Memorial Hospital | Ahmedabad | India | Ismeretlen állapot |
| Swasthya Diabetes Care | Ahmedabad | India | Ismeretlen állapot |
| Jawahar Lal Nehru Govt. Medical College | Ajmer | India | Ismeretlen állapot |
| Aligarh Muslim University | Aligarh | India | Ismeretlen állapot |
| Ramaiah Memorial Hospital | Bangalore | India | Ismeretlen állapot |
| Lifecare Hospital and Research Centre | Bangalore | India | Ismeretlen állapot |
| Sparsh Hospital, Bhubaneshwar | Bhubaneswar | India | Ismeretlen állapot |
| M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd. | Chennai | India | Ismeretlen állapot |
| Maulana Azad Medical College | Delhi | India | Ismeretlen állapot |
| Goa Medical College | Goa | India | Ismeretlen állapot |
| Endolife Specialty Hospitals | Guntur | India | Ismeretlen állapot |
| Gandhi Hospital & Medical college | Hyderabad | India | Ismeretlen állapot |
| Osmania General Hospital | Hyderabad | India | Ismeretlen állapot |
| Yashoda Hospital | Hyderabad | India | Ismeretlen állapot |
| TOTALL Diabetes Hormone Institute | Indore | India | Ismeretlen állapot |
| Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre | Jaipur | India | Ismeretlen állapot |
| Excel Endocrine Centre | Kolhāpur | India | Ismeretlen állapot |
| BP Poddar Hospital | Kolkata | India | Ismeretlen állapot |
| Medanta Lucknow Hospital | Lucknow | India | Ismeretlen állapot |
| Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana | Ludhiana | India | Ismeretlen állapot |
| All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur | Maharashtra | India | Ismeretlen állapot |
| Seth GS Medical College & KEM Hospital | Mumbai | India | Ismeretlen állapot |
| BSES MG hospital | Mumbai | India | Ismeretlen állapot |
| K R Hospital | Mysuru | India | Ismeretlen állapot |
| JIPMER | Puducherry | India | Ismeretlen állapot |
| Lifepoint Multispecialty Hospital | Pune | India | Ismeretlen állapot |
| Ashirwad Hospital and Research Centre | Thane | India | Ismeretlen állapot |
| Govt Medical College | Vadodara | India | Ismeretlen állapot |
| Yalamanchi Hospitals and Research centres pvt ltd | Vijaywada | India | Ismeretlen állapot |
| Mahatma Gandhi Memorial Hospital, Sherpura | Warangal | India | Ismeretlen állapot |
| Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Sawangi Meghe, Wardha | Wardha | India | Ismeretlen állapot |
| Medical Care and Research S.A. de C.V. | Mérida | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Eme Red Hospitalaria | Mérida | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| FAICIC S. de R.L. de C.V. | Veracruz | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Klinik Kesihatan Bintulu | Bintulu | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Klinik Kesihatan Greentown Ipoh | Ipoh | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Klinik Kesihatan Cheras Baru | Kuala Lumpur | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Melaka | Malacca | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Klinik Kesihatan Kuang | Rawang | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Miri | Sarawak | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Seri Manjung | Seri Manjung | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Sultan Haji Ahmad Shah | Temerloh,Pahang | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk | Bialystok | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o. | Bydgoszcz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Diab Serwis Popenda Spółka Jawna | Chorzów | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| NZOZ Euromedica | Grudziądz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o. | Lodz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. | Olsztyn | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| ENDOPRACTICA W.Beker, D.Mielczarek, P.Mielczarek, J.Struzik spółka cywilna | Opole | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Trialmed CRS | Piotrkow Trybunalski | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy | Poznań | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| ETG Siedlce | Siedlce | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Clinmedica Research sp. z o.o. | Skierniewice | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Medyczne Oporow | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Clinica Grivitei 224 S.R.L. | Brăila | Románia | Ismeretlen állapot |
| Diabet Med SRL | Bucharest | Románia | Ismeretlen állapot |
| Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila | Bucharest | Románia | Ismeretlen állapot |
| SC Nutrilife SRL | Bucharest | Románia | Ismeretlen állapot |
| S.C. Dianutrilife Medica S.R.L. | Ploieşti | Románia | Ismeretlen állapot |
| Clinica Korall S.R.L. Satu Mare | Satu Mare | Románia | Ismeretlen állapot |
| Sc Mediab Srl | Târgu Mureş | Románia | Ismeretlen állapot |
| Healthcare centre Zvezdara | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Healthcare centre Kragujevac | Kragujevac | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Healthcare centre Nis | Niš | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Ramathibodi Hospital | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Rajavithi Hospital | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Siriraj Hospital | Bangkok Noi | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Chiang Mai | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Srinagarind Hospital | Khon Kaen | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Thammasat University Hospital | Klong Luang | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Songklanagarind Hospital | Songkhla | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Hillcrest Family Health Center | Waco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.