NCT06084234Toboroz4. fázis
National Liver Cancer Screening Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The National Liver Cancer Screening Trial is an adaptive randomized phase IV Trial comparing ultrasound-based versus biomarker-based screening in 5500 patients with cirrhosis from any etiology or patients with chronic hepatitis B infection. Eligible patients will be randomized in a 1:1 fashion to Arm A using semi-annual ultrasound and AFP-based screening or Arm B using semi-annual screening using GALAD alone. Randomization will be stratified by sex, enrolling site, Child Pugh class (A vs. B), and HCC etiology (viral vs. non-viral). Patients will be recruited from 15 sites (mix of tertiary care and large community health systems) over a 3-year period, and the primary endpoint of the phase IV trial, reduction in late-stage HCC, will be assessed after 5.5 years.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 5500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 10.
- Kezdés
- 2023. dec. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2029. dec. 31.
- Fő szponzor
- University of Texas Southwestern Medical Center
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák, Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT06084234
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 5500
- 2023. dec. 26. és az elsődleges befejezés (2029. dec. 31.) között
- 19 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek bármilyen okú cirrhosisuk vagy krónikus hepatitis B fertőzésük van, és szükségük van rendszeres májrák-szűrésre. Két szűrési módszert hasonlít össze.
- Életkor
- 18 és 85 év között
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Bármilyen okú cirrhosis (de nem Child Pugh C), vagy krónikus hepatitis B, ha a PAGE-B pontszám 9-nél nagyobb a bevonás előtti 12 hónapon belül.
- Korábbi kezelés
- Nem lehet szilárdszerv-átültetése. Nem szerepelhet aktívan májátültetési várólistán. Nem lehet TIPS-je (transzjugulárisan beültetett májon belüli shunt).
- Biomarker vagy leletérték
- Az AFP-érték a beleegyezés előtti 6 hónapban nem lehet 20 ng/mL felett, kivéve, ha a kontrasztos CT vagy MRI nem mutat gyanús májelváltozást.
A részvétel fő kizáró okai
- Child Pugh C stádiumú cirrhosis
- Májrák (hepatocellularis carcinoma) vagy epevezetéki rák (cholangiocarcinoma) a kórelőzményben vagy tünetként
- Másik aktív rák az elmúlt 2 évben (a nem melanomás bőrrák és az aktív megfigyelés alatt álló lassú rák kivételével)
- Ismert terhesség a beleegyezéskor
- Aktív warfarin-szedés
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of solid nodule on baseline ultrasound (i.e., lesion 1cm or greater) within 9 months prior to consent without subsequent diagnostic CT/MRI demonstrating benign nature)
- AFP >20 ng/mL within 6 months prior to consent, in the absence of a contrast-enhanced CT or MRI within 6 months of AFP (before or after) level demonstrating lack of suspicious liver lesions
- Newly diagnosed LR-3 greater than or equal to 1 cm within 6 months prior to consent
- History of LR-4, LR-5, or LR-M on multi-phase CT or contrast-enhanced MRI within 6 months prior to consent
- Presence of another active cancer besides non-melanomatous skin cancer or indolent cancer under active surveillance (e.g., prostate cancer or renal cell carcinoma) within the 2 years prior to consent
- Actively listed for liver transplantation
- Diagnosis of alcohol-associated hepatitis within 3 months prior to consent
- In patients with primary sclerosing cholangitis (PSC): Current active cholangitis within 90 days prior to consent
- Known or documented habitual non-adherence to previous research studies or medical procedures or unwillingness to adhere to protocol (e.g., unwilling to obtain consent or samples)
Más betegség
- History of a transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)
- History of Fontan associated liver disease or cardiac cirrhosis
- History of solid organ transplantation
- Documented current or continued signs and symptoms of acute Wilson disease (acute liver failure, acute neurological deficits, hemolysis)
Laborértékek
- In patients living with HIV: CD4+ T cell count less than 100 cells/mm3 within 60 days prior to consent
Egyéb
- Patient will be excluded for any of the following exclusion criteria:
- Child Pugh C cirrhosis
- History or clinical symptoms of hepatocellular carcinoma or cholangiocarcinoma
- Patient's provider is planning to use MRI- or CT- based surveillance moving forward
- Known pregnancy at consent
- Active warfarin use
Kiket keres a vizsgálat
- Patient must meet all of the following inclusion criteria:
- Adult patients ages 18-85 with cirrhosis from any etiology or with chronic hepatitis B with a PAGE-B score greater than 9 within 12 months of enrollment
- Patient is eligible for HCC surveillance according to treating physician or by the site investigator
- Able to provide informed consent
- Life expectancy >6 months (after consent) as determined by the treating provider or site investigator
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (19)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Michigan | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of North Carolina | Chapel Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern University | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Case Western Reserve University | Cleveland | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| The Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| UT Southwestern Medical Center and Parkland Hospital | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Henry Ford Health System | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Baylor College of Medicine | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Indiana University | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Southern California | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Feinstein Institutes, Northwell Health, Inc. | Manhasset | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hennepin Healthcare | Minneapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Minnesota | Minneapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Stanford University | Redwood City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Virginia Commonwealth University | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente | Roseville | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.