NCT06084481Toboroz1. fázis
Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Select Advanced Solid Tumor Indications Receiving Intravenous (IV) ABBV-400
A Phase 1 Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABBV-400 in Select Advanced Solid Tumor Indications
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when ABBV-400 is given to adult participants to treat advanced solid tumors. ABBV-400 is an investigational drug being developed for the treatment of advanced solid tumors. Study doctors put the participants in groups called cohorts. Cohorts 1-8 receive ABBV-400 alone (monotherapy), cohort 9 receives ABBV-400 with a strong CYP3A3 inhibitor (ITZ), and cohort 10 receives ABBV-400 with bevacizumab. All cohorts are followed by a safety follow-up period. Approximately 325 adult participants with hepatocellular carcinoma (HCC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), biliary tract cancers (BTC), esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), triple negative breast cancer (TNBC), hormone receptor+/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer (hormone receptor-positive [HR+]/HER2-breast cancer [BC]), head and neck squamous-cell-carcinoma (HNSCC), Platinum Resistant High Grade Epithelial Ovarian Cancer (PROC)/primary peritoneal/fallopian tube cancer, or advanced solid tumors, will be enrolled in the study in approximately 54 sites worldwide. In cohorts 1-8, participants with the following advanced solid tumor indications: HCC, PDAC, BTC, ESCC, TNBC, HR+/HER2-BC, HNSCC, and PROC/primary peritoneal/fallopian tube cancer will receive intravenous (IV) ABBV-400 monotherapy, in cohort 9 participants will receive IV ABBV-400 and an oral solution of ITZ, and in cohort 10 participants will receive IV ABBV-400 and IV bevacizumab, for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 325 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 10.
- Kezdés
- 2023. nov. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák, Hasnyálmirigyrák, Gyomor- és nyelőcsőrák, Tripla negatív emlőrák, Fej-nyaki daganatok, Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT06084481
- EU CT-szám
- 2023-506227-29-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 325
- 2023. nov. 9. és az elsődleges befejezés (2027. szept.) között
- 54 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have received anticancer therapy including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 28 days or 5 half-lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-400. Palliative radiation therapy for bone, skin, or subcutaneous metastases with 10 fractions or less is permitted and not subject to a washout period.
- Unresolved clinically significant AEs > Grade 1 from prior anticancer therapy.
- History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis, including but not limited to those listed in the protocol.
- Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with documented or suspicious pulmonary involvement at screening (i.e., rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis etc.), and prior pneumonectomy.
Más betegség
- History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses, including those laid out in the protocol.
- Untreated brain or meningeal metastases (i.e., participants with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment for cerebral edema and have shown clinical and radiographic stability for at least 14 days after definitive therapy). Participants may continue on antiepileptic therapy if required.
- History of other active malignancy, with the exception of those laid out in the protocol.
Kiket keres a vizsgálat
- Laboratory values meeting the criteria laid out in the protocol.
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Documented diagnosis of locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), biliary tract cancers (BTC), squamous cell carcinoma of the esophagus, (ESCC), triple negative breast cancer (TNBC), hormone receptor+/HER2-breast cancer (HR+/HER2-BC), head and neck squamous-cell-carcinoma (HNSCC), or Platinum Resistant High Grade Epithelial Ovarian Cancer (PROC)/primary peritoneal/fallopian tube cancer (by World Health Organization [WHO] criteria). Participant meets the criteria for disease activity laid out in the protocol.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (54)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chris O'Brien Lifehouse /ID# 262765 | Camperdown | Ausztrália | Toboroz |
| Austin Health /ID# 256635 | Heidelberg | Ausztrália | Toboroz |
| Institut Catala d Oncologia - ICO - Badalona /ID# 263954 | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital HM Nou Delfos /ID# 263953 | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 256703 | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 256701 | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262816 | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 256702 | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Quiron Malaga /ID# 263994 | Málaga | Spanyolország | Befejeződött |
| Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 264042 | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 256704 | Zaragoza | Spanyolország | Befejeződött |
| Rambam Health Care Campus /ID# 256649 | Haifa | Izrael | Toboroz |
| Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 256655 | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Rabin Medical Center. /ID# 256650 | Petah Tikva | Izrael | Toboroz |
| The Chaim Sheba Medical Center /ID# 255731 | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258931 | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| National Cancer Center Hospital /ID# 261136 | Chuo-Ku | Japán | Toboroz |
| National Cancer Center Hospital East /ID# 258934 | Kashiwa-shi | Japán | Toboroz |
| The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 257788 | Koto-ku | Japán | Toboroz |
| Kyoto University Hospital /ID# 256680 | Kyoto | Japán | Toboroz |
| NHO Nagoya Medical Center /ID# 261001 | Nagoya | Japán | Toboroz |
| Aichi Cancer Center Hospital /ID# 256679 | Nagoya | Japán | Toboroz |
| Shizuoka Cancer Center /ID# 257789 | Sunto-gun | Japán | Toboroz |
| Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 260118 | Busan | Dél-Korea | Toboroz |
| Chungbuk National University Hospital /ID# 256698 | Cheongju-si | Dél-Korea | Befejeződött |
| Gyeongsang National University Hospital /ID# 260408 | Jinju | Dél-Korea | Befejeződött |
| Korea University Guro Hospital /ID# 256700 | Seoul | Dél-Korea | Befejeződött |
| Seoul National University Hospital /ID# 255730 | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Samsung Medical Center /ID# 258933 | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 262903 | Rio Piedras | Puerto Rico | Toboroz |
| E-DA Cancer Hospital /ID# 258880 | Kaohsiung City | Tajvan | Toboroz |
| China Medical University Hospital /ID# 256712 | Taichung | Tajvan | Toboroz |
| National Taiwan University Hospital /ID# 256713 | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259420 | Taoyuan City | Tajvan | Befejeződött |
| University of Colorado Cancer Center - Cancer Clinical Trials Office /ID# 255128 | Aurora | Egyesült Államok | Befejeződött |
| MUSC Hollings Cancer Center /ID# 257935 | Charleston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Chicago Medical Center /ID# 258197 | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 257378 | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Univ Hosp Cleveland /ID# 257706 | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 258926 | Denver | Egyesült Államok | Toboroz |
| City of Hope National Medical Center /ID# 258645 | Duarte | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke Cancer Center /ID# 255129 | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 262771 | Fairfax | Egyesült Államok | Toboroz |
| START Midwest /ID# 256581 | Grand Rapids | Egyesült Államok | Toboroz |
| Prisma Health /ID# 257697 | Greenville | Egyesült Államok | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center /ID# 255131 | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| SCRI Oncology Partners /ID# 261568 | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 255132 | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 257693 | Providence | Egyesült Államok | Toboroz |
| Univ Texas HSC San Antonio /ID# 257708 | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 260404 | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCSF Medical Center - Mount Zion /ID# 257705 | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| Florida Cancer Specialists- Sarasota Cattlemen /ID# 261569 | Sarasota | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University /ID# 257379 | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.