NCT06089369Toborzás még nem indult3. fázis
Postoperative Adjuvant Sintilimab in Hepatocellular Carcinoma With Microvascular Invasion
Postoperative Adjuvant Sintilimab in Hepatocellular Carcinoma With Microvascular Invasion: A Multicenter, Phase III, Randomized Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 30. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To compare the impact on recurrence risk of adjuvant Sintilimab (a recombinant fully human anti-PD-1 monoclonal antibody) for patients with hepatocellular carcinoma and microvascular invasion (MVI) after hepatectomy.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 360 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 13.
- Kezdés
- 2024. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 30.
- Fő szponzor
- Tongji Hospital
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06089369
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 360
- 2024. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any preoperative treatment for HCC including local and systemic therapy
- Have received more than 1 cycle of adjuvant TACE following surgical resection
- Thrombosis or thromboembolic event within 6 months prior to the start of study treatment
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation or intraperitoneal abscess within 6 months prior to the start of study treatment
Más betegség
- Any acute active infectious diseases, active or history of autoimmune disease, or immune deficiency
- Known history of serious allergy to any monoclonal antibody or targeted anti-angiogenic drug
- Subjects with inadequately controlled hypertension or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- Cardiac clinical symptom or cardiovascular disease that is not well controlled
- Any persistent serious surgery-related complications; esophageal and/or gastric variceal bleeding within 6 months
Egyéb
- Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, mixed cholangiocarcinom or recurrent HCC
- Inability or refusal to comply with the treatment and monitoring
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects with a histopathological diagnosis of HCC
- Undergone a curative resection
- Pathologically confirmed HCC with microvascular invasion (MVI)
- Aged 18-75 years
- No previous systematic treatment and locoregional therapy for HCC prior to randomization
- Absence of major macrovascular invasion
- No extrahepatic spread
- Full recovery from Curative resection within 4 weeks prior to randomization
- Child-Pugh: Grade A or B(7)
- ECOG-PS score: 0 or 1
- Subjects with HCV- RNA (+) must receive antiviral therapy
- Adequate organ function
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.