NCT06090838Toboroz
BPA in CTEPD Without PH
Balloon Pulmonary Angioplasty in Chronic Thromboembolic Pulmonary Disease Without or With Mild Pulmonary Hypertension
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. okt. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to assess the effect of Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) on quality of life and exercise capacity in patients with chronic tromboembolic pulmonary disease (CTEPD) without pulmonary hypertension (PH). The main question[s] it aims to answer are: * What is the effect of BPA on quality of life, measured with the PEmb-QoL-questionnaire, in patients with CTEPD without PH? * What is the effect of is the effect of BPA on exercise capacity in patients with CTEPD without PH? This study is a randomised clinical trial with cross-over design. Participants will be randomised in an intervention and a control group. At baseline, questionnaires and exercise tests will be perfomed in all patients. The intervention group will first receive BPA-treatment. After 6 months, all patients will fill in the questionaires and undergo the exercise tests. At this point the control group will also receive BPA-treatment. After 12 months the study outcomes will be measured in all participants with the same questionnaires and exercise tests. The total follow-up is 24 months.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. szept. 11.
- Kezdés
- 2023. jún. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. okt. 31.
- Fő szponzor
- Amsterdam UMC, location VUmc
- Betegségek
- Pulmonális artériás hipertónia
- NCT-szám
- NCT06090838
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 60
- 2023. jún. 15. és az elsődleges befejezés (2025. okt. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- persistent functional limitations: (New York Heart Association (NYHA) class ≥2)
- persistent radiological perfusion defects: ≥ 3 segmental perfusion defects
- CPET result with: 1. at least 2 of the following criteria: * peak VO2 < 80%; * peak O2 pulse < 80% of predicted; * V'E/V'CO2 @ nadir > 34; * Vd/Vt increasing until peak exercise or peak Vd/Vt > 0;4; * gradual drop of SpO2 of ≥ 3%; 2. these exercise findings cannot be explained otherwise 2. patients completed a pulmonary rehabilitation program of at least 8 weeks no longer than 2 months before randomization. 3. exercise tests were performed after the pulmonary rehabilitation program 4. age 18-80 years 5. Clinical Frailty Scale (CFS) score < 5 (CFS is a 9-point scale that summarizes the overall level of fitness or frailty of an older adult) 6. written informed consent 7. prior treatment or restart therapeutic dose of anticoagulation treatment before randomization Exclusion Criteria: 1. history of balloon pulmonalis angiography (BPA) or pulmonary endarterectomy 2. residual thrombi that are not eligible for BPA 3. major acute or chronic cardiopulmonary comorbidities with an expected impact on survival, exercise capacity and/or gas exchange, e.g. significant coronary heart disease, diastolic/systolic heart failure, pulmonary hypertension (mPAP > 25 mmHg), severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) GOLD class ≥3, interstitial lung disease (ILD), disabling neuromuscular disease, malignancy 4. inability to undergo exercise tests 5. contrast allergy 6. creatinine clearance < 30ml/min 7. pregnancy or breastfeeding
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Amsterdam UMC | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.