NCT06091254Toboroz3. fázis
A Trial to Learn if Odronextamab is Safe and Well-Tolerated and How Well it Works Compared to Rituximab Combined With Different Types of Chemotherapy for Adult Participants With Previously Untreated Follicular Lymphoma
A Phase 3, Open-label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an Anti-CD20 X Anti-CD3 Bispecific Antibody Versus Investigator's Choice in Previously Untreated Participants With Follicular Lymphoma (OLYMPIA-1)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug. The study is focused on participants with previously untreated follicular lymphoma (a type of non-Hodgkin lymphoma or NHL). This study will be made up of two parts: Part 1 (non-randomized) and Part 2 (randomized - controlled). The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when given alone. The aim of Part 2 of the study is to see how the study drug works compared to rituximab (called the "comparator drug") and chemotherapy (the current standard of care for NHL). Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition. The study is looking at several other research questions, including: * What side effects may happen from taking the study drug * How much study drug is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects) * How the study drug affects quality of life and ability to complete routine daily activities.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 822 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 13.
- Kezdés
- 2023. dec. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr. 7.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Follikuláris limfóma
- NCT-szám
- NCT06091254
- EU CT-szám
- 2022-502660-20-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 822
- 2023. dec. 12. és az elsődleges befejezés (2028. febr. 7.) között
- 189 helyszín, 19 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy
Más betegség
- Infections and allergy/hypersensitivity to study drug or excipient, as described in the protocol
- NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Egyéb
- Central Nervous System (CNS) lymphoma or leptomeningeal lymphoma
- Histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma
- Waldenström Macroglobulinemia (WM, lymphoplasmacytic lymphoma), Grade 3b follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or small lymphocytic lymphoma
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of Cluster of Differentiation 20\^+ (CD20\^+) FL Grade 1-3a, stage II bulky or stage III / IV
- Need for treatment as described in the protocol
- Have measurable disease on cross-sectional imaging documented by diagnostic imaging Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Adequate bone marrow function and hepatic function, as described in the protocol
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (189)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Linz | Ausztria | Toboroz |
| Ordensklinikum Linz | Linz | Ausztria | Toboroz |
| Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III | Salzburg | Ausztria | Toboroz |
| Hanusch-Krankenhaus | Vienna | Ausztria | Toboroz |
| Medical University of Vienna | Vienna | Ausztria | Toboroz |
| ICON Cancer Centre Wesley | Auchenflower | Ausztrália | Befejeződött |
| Flinders Medical Centre | Bedford Park | Ausztrália | Toboroz |
| Monash Health | Clayton | Ausztrália | Toboroz |
| Epworth Freemasons | East Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Ingham Institute | Liverpool | Ausztrália | Toboroz |
| Alfred Hospital and Monash University | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| St Vincents Hospital Melbourne | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg | Antwerp | Belgium | Visszavonva |
| Institut Jules Bordet | Brussels | Belgium | Visszavonva |
| Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital | Ghent | Belgium | Visszavonva |
| AZ St.-Elisabeth Herentals vzw | Herentals | Belgium | Visszavonva |
| Hôpital de Jolimont | La Louvière | Belgium | Visszavonva |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Amor | Barretos | Brazília | Toboroz |
| Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao | Belo Horizonte | Brazília | Toboroz |
| Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star | Brasília | Brazília | Toboroz |
| Amaral Carvalho Hospital | Jaú | Brazília | Toboroz |
| Centro de Hematologia e Oncologia | Joinville | Brazília | Toboroz |
| Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda | Lages | Brazília | Toboroz |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Natal | Brazília | Toboroz |
| Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo | Passo Fundo | Brazília | Toboroz |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Porto Alegre | Brazília | Toboroz |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo | Ribeirão Preto | Brazília | Toboroz |
| Instituto Americas | Rio de Janeiro | Brazília | Toboroz |
| Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva | Rio de Janeiro | Brazília | Visszavonva |
| Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO - ETICA | Salvador | Brazília | Toboroz |
| AC Camargo Cancer Center | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| Casa de Saude Santa Marcelina | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| Hospital Alemão Oswaldo Cruz | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| Tom Baker Cancer Center | Calgary | Kanada | Toboroz |
| Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre | Greenfield Park | Kanada | Toboroz |
| CHU de Quebec-Universite Laval | Québec | Kanada | Toboroz |
| Saint John Regional Hospital | Saint John | Kanada | Toboroz |
| Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Sherbrooke | Kanada | Toboroz |
| Kantonsspital Baden | Baden | Svájc | Toboroz |
| University Hospital Basel | Basel | Svájc | Toboroz |
| Inselspital, Bern University Hospital | Bern | Svájc | Toboroz |
| Cantonal Hospital St Gallen | Sankt Gallen | Svájc | Toboroz |
| Kantonsspital Winterthur Medical Oncology | Winterthur | Svájc | Toboroz |
| Inmunocel | Santiago | Chile | Toboroz |
| Clinica Alemana de Santiago | Santiago | Chile | Toboroz |
| Fundacion Arturo Lopez Perez | Santiago | Chile | Toboroz |
| Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor | Santiago | Chile | Visszavonva |
| University Hospital Hradec Kralove | Hradec Králové | Csehország | Toboroz |
| University Hospital Kralovske Vinohrady | Prague | Csehország | Toboroz |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice | Prague | Csehország | Toboroz |
| Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin | Berlin | Németország | Toboroz |
| University Hospital Carl Gustav Carus | Dresden | Németország | Toboroz |
| Hematological Praxis Dresden | Dresden | Németország | Toboroz |
| Clinic Frankfurt (Oder) | Frankfurt am Main | Németország | Visszavonva |
| Städtisches Krankenhaus Kiel | Kiel | Németország | Toboroz |
| Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz | Mainz | Németország | Toboroz |
| Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund | Mutlangen | Németország | Toboroz |
| Robert Bosch Krankenhaus | Stuttgart | Németország | Visszavonva |
| University Hospital Würzburg | Würzburg | Németország | Toboroz |
| Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Visszavonva |
| Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces) | Barakaldo | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca | El Palmar | Spanyolország | Visszavonva |
| Hospital Virgen De Las Nieves De Granada | Granada | Spanyolország | Toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra | Madrid | Spanyolország | Visszavonva |
| Fundación Jiménez Díaz University Hospital | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital & Research Institute | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Gregorio Maranon | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga | Málaga | Spanyolország | Toboroz |
| Morales Meseguer Hospital | Murcia | Spanyolország | Toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario de Ourense | Ourense | Spanyolország | Visszavonva |
| Hospital Universitario Central De Asturias | Oviedo | Spanyolország | Visszavonva |
| Son Espases University Hospital | Palma | Spanyolország | Visszavonva |
| Hospital Universitario de Navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital of Santiago de Compostela | Santiago de Compostela | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de Valme | Seville | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Virgen del Rocio | Seville | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Seville | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario de Toledo | Toledo | Spanyolország | Visszavonva |
| Hospital Clinico Universitario Valencia | Valencia | Spanyolország | Visszavonva |
| Hospital Universitari and Politecnic La Fe | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinico Lozano Blesa | Zaragoza | Spanyolország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Angers | Angers | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Victor Dupouy Argenteuil | Argenteuil | Franciaország | Toboroz |
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital de la Conception | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| Nantes University Hospital | Nantes | Franciaország | Visszavonva |
| Hôpital Saint-Antoine | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Saint Louis | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Visszavonva |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes | Rennes | Franciaország | Toboroz |
| Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) | Strasbourg | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours | Tours | Franciaország | Toboroz |
| Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Toboroz |
| University Hospitals Dorset | Bournemouth | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre | Glasgow | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Norfolk and Norwich University Hospital | Norwich | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary | Plymouth | Egyesült Királyság | Visszavonva |
| Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS trust | Romford | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital | Truro | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Samson Assuta Ashdod University Hospital | Ashdod | Izrael | Toboroz |
| Bnai Zion Medical Center | Haifa | Izrael | Toboroz |
| Hadassah medical Center | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Galilee Medical Center | Nahariya | Izrael | Toboroz |
| Rabin Medical Center | Petah Tikva | Izrael | Toboroz |
| Chaim Sheba Medical Center | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno | Ascoli Piceno | Olaszország | Visszavonva |
| Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi | Bologna | Olaszország | Visszavonva |
| Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia | Brescia | Olaszország | Toboroz |
| Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS | Candiolo | Olaszország | Toboroz |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Genoa | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori | Meldola | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Europeo di Oncologia | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Federico II University | Naples | Olaszország | Befejeződött |
| AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia | Novara | Olaszország | Toboroz |
| UO Ematologia Ravenna | Ravenna | Olaszország | Toboroz |
| Pia Fondazione Panico | Tricase | Olaszország | Toboroz |
| Santa Maria della Misericordia | Udine | Olaszország | Toboroz |
| Ospedale dell'Angelo - Varese | Varese | Olaszország | Toboroz |
| Dong-A University Hospital | Busan | Dél-Korea | Befejeződött |
| Pusan National University Hospital | Busan | Dél-Korea | Toboroz |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Daegu | Dél-Korea | Visszavonva |
| Center for Hematologic Malignancy | Goyang-si | Dél-Korea | Visszavonva |
| jeonbuk National University Hospital | Jeonju | Dél-Korea | Visszavonva |
| Seoul St. Mary's Hospital | Seoul | Dél-Korea | Visszavonva |
| Ajou University Hospital | Suwon | Dél-Korea | Toboroz |
| St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea | Suwon | Dél-Korea | Toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Toboroz |
| Pratia Onkologia Katowice | Katowice | Lengyelország | Toboroz |
| Pratia MCM Krakow | Krakow | Lengyelország | Toboroz |
| Copernicus Memorial Hospital | Lodz | Lengyelország | Visszavonva |
| Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie | Lublin | Lengyelország | Toboroz |
| Aidport sp z o.o. | Skorzewo | Lengyelország | Toboroz |
| CM Pratia Poznań | Skorzewo | Lengyelország | Befejeződött |
| Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu | Wałbrzych | Lengyelország | Toboroz |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa | Warsaw | Lengyelország | Visszavonva |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Liv Hospital Ankara | Ankara | Törökország | Visszavonva |
| Gazi University | Ankara | Törökország | Toboroz |
| VKV American Hopital | Istanbul | Törökország | Toboroz |
| Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine | Istanbul | Törökország | Toboroz |
| Ege University | Izmir | Törökország | Toboroz |
| Erciyes University | Kayseri | Törökország | Toboroz |
| Ankara University Faculty of Medicine | Mamak | Törökország | Visszavonva |
| VM Medical Park Mersin Hospital | Mezitli | Törökország | Visszavonva |
| SAKARYA University Medical Faculty | Sakarya | Törökország | Toboroz |
| Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Samsun | Törökország | Visszavonva |
| Tekirdag Namik Kemal University Hospital | Tekirdağ | Törökország | Toboroz |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital | Yenimahalle | Törökország | Toboroz |
| Zonguldak Bulent Ecevit University | Zonguldak | Törökország | Visszavonva |
| Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch | Buzi | Tajvan | Visszavonva |
| Changhua Christian Hospital | Changhua | Tajvan | Toboroz |
| Chung-Ho Memorial Hospital | Kaohsiung City | Tajvan | Toboroz |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Kaohsiung City | Tajvan | Toboroz |
| Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | New Taipei City | Tajvan | Toboroz |
| Taichung General Veterans Hospital | Taichung | Tajvan | Toboroz |
| National Cheng Kung University Hospital | Tainan | Tajvan | Toboroz |
| Tri-Service General Hospital | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| Taipei Veterans General Hospital | Taipei | Tajvan | Befejeződött |
| Taipei Municipal Wan Fang Hospital | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| National Taiwan University Hospital | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| Chang Gung Memorial Hospital Linkou | Taoyuan City | Tajvan | Toboroz |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of North Carolina | Chapel Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
| Levine Cancer Institute | Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Virginia | Charlottesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| University Hospitals Cleveland Medical Center* | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Karmanos Cancer Institute | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hattiesburg Clinic | Hattiesburg | Egyesült Államok | Befejeződött |
| Center for Oncology and Blood Disorders | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| David Geffen School of Medicine at UCLA | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Vanderbilt University Medical Center | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Icahn School of Medicine at Mt. Sinai | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Investigative Clinical Research of Indiana | Noblesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| UC Irvine Health | Orange | Egyesült Államok | Visszavonva |
| Virginia Commonwealth University | Richmond | Egyesült Államok | Visszavonva |
| Huntsman Cancer Institute - Oncology Division | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Stony Brook University Hospital | Stony Brook | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Arizona Cancer Center | Tucson | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hope Cancer Center of East Texas | Tyler | Egyesült Államok | Visszavonva |
| ProHealth Care Inc | Waukesha | Egyesült Államok | Visszavonva |
| Clinical Research Alliance Inc | Westbury | Egyesült Államok | Visszavonva |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.