NCT06091332Toboroz2. fázis
Hemorrhagic Brainstem Cavernous Malformations Treatment With Sirolimus: aSingle Centre, Randomized, Placebo-controlled Pilot Trial
Hemorrhagic Brainstem Cavernous Malformations Treatment With Sirolimus: a Randomized, Placebo-controlled Pilot Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of this pilot phase trial is to assess the safety and tolerability, and estimate the efficacy of sirolimus in reducing the incidence of ICH during high-risk periods for rebleeding, compared to placebo. This pilot trial will inform the design of a future definitive clinical trial on sirolimus treatment for CCM.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 75 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 13.
- Kezdés
- 2024. jan. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Huashan Hospital
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT06091332
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 75
- 2024. jan. 5. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of previous immunosuppressive therapy;
- History of prior surgical intervention for CCM ;
- History of prior cranial radiation therapy ;
- Patients with concurrent acute active infections (e.g., severe bacterial, viral, or fungal infections);
- Co-administration of drugs affecting CYP3A4 enzymes (ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, clarithromycin).
Más betegség
- Cancer history;
- Sirolimus/starch allergy;
- Modified Rankin Scale (mRS) score 5, respiratory failure or currently severe bleeding requiring life support treatment;
- Uncontrolled diabetes mellitus;
Laborértékek
- Abnormal liver and/or kidney function (transaminase levels greater than 50, creatinine greater than 110), abnormal white blood cell/platelet counts (white blood cell count below 3.5 or above 9.5 x 109/L or exceeding normal values, platelet count below 100 or above 300);
Egyéb
- Pregnancy or lactation;
- Familial CCM or people with multiple CCM;
- Currently participating in another clinical trial;
- Patient unwilling/unable to undergo MRI.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-65 years, any gender;
- Patients who have experienced their first symptomatic BSCM ICH within the six months before randomisation;
- Diagnosed with solitary BSCM through T2, GRE/T2*, or SWI MR imaging;
- ICH within or around the BSCM confirmed by CT /MR;
- Capable of signing an informed consent form with the accompaniment and understanding of a guardian.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Huashan Hospital, Fudan University | Shanghai | Kína | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.