NCT06091943Befejeződött1. fázis
Study to Evaluate the Bioavailability of Tislelizumab Via Subcutaneous Injection in First-Line Treatment of Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Phase 1 Study to Evaluate the Bioavailability of Tislelizumab Via Subcutaneous Injection in the First-Line Treatment of Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an open-label, multicenter, Phase 1 clinical study to evaluate the bioavailability of tislelizumab subcutaneous (SC) injection in the first-line treatment of participants with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). This clinical study will be divided into 2 parts: dose/injection site exploration (Part 1) and dose expansion (Part 2).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 62 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 16.
- Kezdés
- 2023. nov. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2025. júl. 31.
- Fő szponzor
- BeiGene
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06091943
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 62
- 2023. nov. 16. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 31.) között
- 15 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participant has received any Chinese herbal medicine or Chinese patent medicines used to control cancer within 14 days before first dose of study drug.
- Any condition that required systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication ≤ 14 days before first dose of study drug.
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Más betegség
- Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
- Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse.
Laborértékek
- Participants diagnosed with NSCLC that harbor a driver mutation (eg, EGFR-sensitizing mutation, ALK fusion oncogene, and BRAF V600E mutation or ROS1 mutation).
Életkor
- Any cancer ≤ 5 years before first dose of study drug except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, localized prostate cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast).
Kiket keres a vizsgálat
- Able to sign a written consent form, understand, and agree to comply with requirements of the study.
- Documented locally advanced or recurrent NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy, with or without chemotherapy, or metastatic non-squamous or squamous NSCLC.
- No prior systemic treatment for advanced or metastatic NSCLC, including but not limited to chemotherapy or targeted therapy.
- At least one measurable lesion as assessed by RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 1.
- Adequate organ function as indicated by laboratory tests.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (15)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Cancer Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Deyangs People Hospital | Deyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fujian Cancer Hospital | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Huzhou Central Hospital | Huzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shandong Cancer Hospital | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jining No Peoples Hospital East Branch | Jining | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanxi Bethune Hospital | Taiyuan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanxi Provincial Cancer Hospital | Taiyuan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Henan Cancer Hospital | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| ARENSIA Exploratory Medicine LLC | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine | Chisinau | Moldova | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Model-Informed Development of a Subcutaneous Formulation of Tislelizumab: Phase 1 Pharmacokinetics in Patients With Cancer.Clin Transl Sci · 2026 · PMID 42337921
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.