NCT06096779Fut, nem toboroz2. fázis
A Study Evaluating Atezolizumab, With or Without Bevacizumab, in Participants With Unresectable Hepatocellular Carcinoma and Child-pugh B7 and B8 Cirrhosis
A Phase II, Open-label, Multi-cohort, Multicenter Study in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma and Child-pugh B7 and B8 Cirrhosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the safety of atezolizumab and bevacizumab, or atezolizumab alone, as first-line treatment in participants with unresectable, locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC) with Child-pugh B7 or B8 cirrhosis.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 18.
- Kezdés
- 2024. júl. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 30.
- Fő szponzor
- Genentech, Inc.
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06096779
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 30
- 2024. júl. 15. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 30.) között
- 54 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- General Inclusion Criteria:
- Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology/cytology or clinically by American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in cirrhotic participants
- Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies
- No prior systemic treatment (including systemic investigational agents) for locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC
- Measurable disease (at least one untreated target lesion) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 within 7 days prior to initiation of study treatment
- Child-pugh B7 or B8 cirrhosis at screening and within 7 days prior to study treatment
- Adequate hematologic and end-organ function
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Female participants of childbearing potential must be willing to avoid pregnancy and egg donation
- Absolute neutrophil count ≥1.0 x 10\^9 per liter (/L) (≥1000 per microliter [/μL]) without granulocyte colony-stimulating factor support
- Platelet count ≥ 50 × 109/L (50,000/μL) without transfusion
- Hemoglobin ≥ 80 grams per liter (g/L) (8 grams per deciliter [g/dL]) aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 5 × upper limit of normal (ULN)
- Serum bilirubin ≤ 3 × ULN
- Creatinine clearance ≥ 50 milliliters per minute (mL/min) (calculated using the Cockcroft-gault formula)
- Serum albumin ≥ 20 g/L (2.0 g/dL) without transfusion in the prior 3 months
- International normalized ratio (INR) ≤2.3
- General Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Prior treatment with cluster of differentiation 137 (CD137) agonists or immune checkpoint blockade therapies
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Treatment with locoregional therapy to liver within 28 days prior to initiation of study treatment, or non-recovery from side effects of any such procedure
- Treatment with systemic immunostimulatory agents
- Treatment with systemic immunosuppressive medication
- Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment
- Inadequately controlled hypertension
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- Participants who have a known concurrent malignancy that is progressing or requires active treatment, who have not completely recovered from treatment, or who have a significant malignancy history that, in the opinion of the investigator, should preclude participation
- Participants on preventative hormonal therapies (i.e., tamoxifen and other hormonal inhibitors) are not excluded
- Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, other rare HCC variant, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Actively listed for liver transplantation
- Co-infection with hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV)
- Untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices with bleeding or that are at high risk for bleeding
- A prior bleeding event due to esophageal and/or gastric varices within 6 months prior to initiation of study treatment
- Grade ≥3 hemorrhage or bleeding event within 6 months prior to initiation of study treatment
- Hepatic encephalopathy is allowed if no active symptoms or stable within 3 months of study treatment
- History, planned, or recommended placement of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) is excluded from Cohort A only. TIPS is acceptable in Cohort B
- Diagnostic paracentesis is allowed. Therapeutic paracentesis: one large volume paracentesis prior to enrollment with diuretic controlled ascites is allowed.
- Participants with ascites controlled on diuretics are allowed
- History of spontaneous bacterial peritonitis within last 12 months
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (54)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Pan American Center for Oncology Trials LLC | Rio Piedras | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Our Lady of the Lake Cancer Institute | Baton Rouge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| LSU Health Baton Rouge | Baton Rouge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tufts Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Levine Cancer Institute | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Illinois Health Outpatient Care Center | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwestern University | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Duchossois Center for Advanced Medicine | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Moody Outpatient Center ? Parkland Health | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Oncology (Worth) - USOR | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Liver Institute at Methodist Dallas | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDS | Dayton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Oncology - Denison Cancer Center | Denison | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Henry Ford Health System | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barbara Ann Karmanos Cancer Institute | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inova Schar Cancer Institute | Falls Church | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The West Clinic (East Campus) | Germantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital | Hartford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kaiser Permanente Westside Medical Center | Hillsboro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDS | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kelsey Research Foundation | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint Luke's Hospital of Kansas City | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UC San Diego Moores Cancer Center | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kentucky/Markey Cancer Center | Lexington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal Ave | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NYU Langone Hospital - Long Island | Mineola | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Intermountain Healthcare | Murray | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nashville General Hospital at Meharry | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University Hospital | Newark | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | New Brunswick | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Southern California | Newport Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Oklahoma Health Sciences Center | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California Irvine Medical Center | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Orlando Health, Inc. | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Liver Research Institute | Pasadena | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jefferson Health Honickman Center | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDS | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bon Secours St. Mary's Hospital | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| VCU Medical Center North Hospital | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California, Davis Medical Center | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Virginia Mason Medical Center | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Stanford Health Care | Stanford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Intermountain Cancer Center | St. George | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Montefiore Medical Center | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Harbor-UCLA Medical Center | Torrance | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Arizona Cancer Center | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington DC VA Medical Center | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| George Washington University- Medical Faculty Associates | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cedars Sinai Comprehensive Transplant Center | West Hollywood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.