Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06096779Fut, nem toboroz2. fázis

A Study Evaluating Atezolizumab, With or Without Bevacizumab, in Participants With Unresectable Hepatocellular Carcinoma and Child-pugh B7 and B8 Cirrhosis

A Phase II, Open-label, Multi-cohort, Multicenter Study in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma and Child-pugh B7 and B8 Cirrhosis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 8.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to assess the safety of atezolizumab and bevacizumab, or atezolizumab alone, as first-line treatment in participants with unresectable, locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC) with Child-pugh B7 or B8 cirrhosis.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
30 (tényleges)
Első benyújtás
2023. okt. 18.
Kezdés
2024. júl. 15.
Elsődleges befejezés
2027. júl. 30.
Fő szponzor
Genentech, Inc.
NCT-szám
NCT06096779

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 30
  • 2024. júl. 15. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 30.) között
  • 54 helyszín, 2 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • General Inclusion Criteria:
  • Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology/cytology or clinically by American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in cirrhotic participants
  • Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies
  • No prior systemic treatment (including systemic investigational agents) for locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC
  • Measurable disease (at least one untreated target lesion) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 within 7 days prior to initiation of study treatment
  • Child-pugh B7 or B8 cirrhosis at screening and within 7 days prior to study treatment
  • Adequate hematologic and end-organ function
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Female participants of childbearing potential must be willing to avoid pregnancy and egg donation
  • Absolute neutrophil count ≥1.0 x 10\^9 per liter (/L) (≥1000 per microliter [/μL]) without granulocyte colony-stimulating factor support
  • Platelet count ≥ 50 × 109/L (50,000/μL) without transfusion
  • Hemoglobin ≥ 80 grams per liter (g/L) (8 grams per deciliter [g/dL]) aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 5 × upper limit of normal (ULN)
  • Serum bilirubin ≤ 3 × ULN
  • Creatinine clearance ≥ 50 milliliters per minute (mL/min) (calculated using the Cockcroft-gault formula)
  • Serum albumin ≥ 20 g/L (2.0 g/dL) without transfusion in the prior 3 months
  • International normalized ratio (INR) ≤2.3
    • General Exclusion Criteria:
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Prior treatment with cluster of differentiation 137 (CD137) agonists or immune checkpoint blockade therapies
  • Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
  • Treatment with locoregional therapy to liver within 28 days prior to initiation of study treatment, or non-recovery from side effects of any such procedure
  • Treatment with systemic immunostimulatory agents
  • Treatment with systemic immunosuppressive medication
  • Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment
  • Inadequately controlled hypertension
  • Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
  • Participants who have a known concurrent malignancy that is progressing or requires active treatment, who have not completely recovered from treatment, or who have a significant malignancy history that, in the opinion of the investigator, should preclude participation
  • Participants on preventative hormonal therapies (i.e., tamoxifen and other hormonal inhibitors) are not excluded
  • Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, other rare HCC variant, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
  • Actively listed for liver transplantation
  • Co-infection with hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV)
  • Untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices with bleeding or that are at high risk for bleeding
  • A prior bleeding event due to esophageal and/or gastric varices within 6 months prior to initiation of study treatment
  • Grade ≥3 hemorrhage or bleeding event within 6 months prior to initiation of study treatment
  • Hepatic encephalopathy is allowed if no active symptoms or stable within 3 months of study treatment
  • History, planned, or recommended placement of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) is excluded from Cohort A only. TIPS is acceptable in Cohort B
  • Diagnostic paracentesis is allowed. Therapeutic paracentesis: one large volume paracentesis prior to enrollment with diuretic controlled ascites is allowed.
  • Participants with ascites controlled on diuretics are allowed
  • History of spontaneous bacterial peritonitis within last 12 months

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (54)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Pan American Center for Oncology Trials LLCRio PiedrasPuerto RicoIsmeretlen állapot
Our Lady of the Lake Cancer InstituteBaton RougeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
LSU Health Baton RougeBaton RougeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Beth Israel Deaconess Medical CenterBostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Tufts Medical CenterBostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Levine Cancer InstituteCharlotteEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Illinois Health Outpatient Care CenterChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Northwestern UniversityChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Duchossois Center for Advanced MedicineChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Moody Outpatient Center ? Parkland HealthDallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Texas Southwestern Medical CenterDallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Texas Oncology (Worth) - USORDallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Liver Institute at Methodist DallasDallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Dayton VA Medical Center - NAVREF - PPDSDaytonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Texas Oncology - Denison Cancer CenterDenisonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Henry Ford Health SystemDetroitEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteDetroitEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Inova Schar Cancer InstituteFalls ChurchEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The West Clinic (East Campus)GermantownEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford HospitalHartfordEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Kaiser Permanente Westside Medical CenterHillsboroEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Michael E Debakey VA Medical Center - NAVREF - PPDSHoustonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Kelsey Research FoundationHoustonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Saint Luke's Hospital of Kansas CityKansas CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UC San Diego Moores Cancer CenterLa JollaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Kentucky/Markey Cancer CenterLexingtonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Southern California-Keck School of Medicine -1975 Zonal AveLos AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
NYU Langone Hospital - Long IslandMineolaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Intermountain HealthcareMurrayEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Nashville General Hospital at MeharryNashvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Rutgers Cancer Institute of New Jersey at University HospitalNewarkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Rutgers Cancer Institute of New JerseyNew BrunswickEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Southern CaliforniaNewport BeachEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The University of Oklahoma Health Sciences CenterOklahoma CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of California Irvine Medical CenterOrangeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Orlando Health, Inc.OrlandoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
California Liver Research InstitutePasadenaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Jefferson Health Honickman CenterPhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - NAVREF - PPDSPittsburghEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
OHSU Knight Cancer Institute Hematology OncologyPortlandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Bon Secours St. Mary's HospitalRichmondEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
VCU Medical Center North HospitalRichmondEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of California, Davis Medical CenterSacramentoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Virginia Mason Medical CenterSeattleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Stanford Health CareStanfordEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Intermountain Cancer CenterSt. GeorgeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Montefiore Medical CenterThe BronxEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREFThe BronxEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Harbor-UCLA Medical CenterTorranceEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Arizona Cancer CenterTucsonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Washington DC VA Medical CenterWashington D.C.Egyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
George Washington University- Medical Faculty AssociatesWashington D.C.Egyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cedars Sinai Comprehensive Transplant CenterWest HollywoodEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.