NCT06098313Fut, nem toboroz2. fázis
HCT With PTCy in Higher-risk MDS
Efficacy and Safety of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Using Post-transplantation Cyclophosphamide for Graft-versus-host Disease Prophylaxis in Higher-risk Myelodysplastic Syndrome, Chronic Myelomonocytic Leukemia, and Secondary AML Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. okt. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is conducted to evaluate the efficacy of post-transplantation cyclophosphamide with myeloablative or reduced-intensity conditioning regimen for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with higher-risk myelodysplastic syndrome (MDS). The efficacy of the treatment will be measured in terms of the GVHD-free, relapse-free survival. The secondary end points of the study include engraftment, relapse incidence, non-relapse mortality, graft-versus-host disease, donor chimerism, immune reconstitution, infections, and survivals (overall and event-free).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 113 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 19.
- Kezdés
- 2020. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 31.
- Fő szponzor
- Asan Medical Center
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML), Gyermekkori daganatok, Krónikus mieloid leukémia (CML), Mielodiszplasztikus szindróma (MDS)
- NCT-szám
- NCT06098313
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 113
- 2020. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence of contraindications to cyclophosphamide (patients receiving pentostatin, symptomatic cystitis, urinary tract obstruction, with a history of hypersensitivity reactions to the component of the drug)
Más betegség
- Presence of significant active infection
- Presence of uncontrolled bleeding
- Any coexisting major illness or organ failure
- Patients with psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible
- Patients with a diagnosis of prior malignancy unless disease-free for at least 5 years following therapy with curative intent (except curatively treated nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia)
Egyéb
- Nursing women, pregnant women, women of childbearing potential who do not want adequate contraception
Kiket keres a vizsgálat
- MDS defined by WHO classification, CMML, or AML evolving from MDS A. International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1.0 or bone marrow blast ≥ 5% at any time points before HCT or B. AML progressed from MDS or C. CMML with bone marrow blast ≥ 5% at any time points before HCT
- Patients receiving first HCT
- Patients with appropriate hematopoietic cell donors A. HLA-matched sibling donor B. Unrelated donor C. HLA-mismatched familial donor
- 15 years old or older , under 75 years
- Adequate performance status (Karnofsky score of 70 or more)
- Adequate hepatic function (AST or ALT < 3 x upper normal limits and bilirubin < 1.5 x upper normal limit).
- Adequate renal function (creatinine < 2.0 mg/dL or creatinine clearance ≥ 50 mL/min)
- Adequate cardiac function (left ventricular ejection fraction ≥ 50% on heart scan or echocardiogram)
- Adequate pulmonary function: DLCO, FEV1, and FVC ≥ 45% predicted by pulmonary function tests
- Signed and dated informed consent must be obtained from both recipient and donor.
Életkor a regiszterben: 15 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.