NCT06099106Toboroz
Safety and Performance of ENDOMATIC SEPIOLA Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device
Evaluation of the Safety and Performance of ENDOMATIC SEPIOLA Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 17. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study is designed to evaluate the safety and performance of the ENDOMATIC SEPIOLA Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device in Patients with non-valvular Atrial Fibrillation, who are at increased risk for stroke, and that cannot take, or have a reason to seek an alternative, to long-term anticoagulation therapy. Potential patients who are candidates for LAA closure will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure. All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge. Additional follow up time points are scheduled at 45 days, 6 months and 12 months post procedure.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 19.
- Kezdés
- 2023. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún.
- Fő szponzor
- Endomatic Ltd.
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06099106
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 15
- 2023. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2026. jún.) között
- 5 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Subject who requires anticoagulation for a condition other than AF.
- Complex congenital heart disease.
- Any cardiac surgery in the past
Laborértékek
- LVEF < 35%.
Egyéb
- NYHA classification IV.
- Presence of circumflex coronary artery stent.
- The subject has a prosthetic valve in any position.
- atrial septal defect closure or has an ASD/PFO device.
- presence of intracardiac thrombus.
- intracardiac thrombus
- moderate or severe mitral valve stenosis
Kiket keres a vizsgálat
- calculated CHA2DS2-VASc score of 2 or greater.
- The subject is non-eligible or have an appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative to chronic oral anticoagulants.
- documented non-valvular atrial fibrillation
- Subject suitable for vascular/cardiac intervention procedure
- suitable LAA anatomical measurements for study device
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore | Tbilisi | Grúzia | Befejeződött |
| Tbilisi Heart and Vascular Clinic | Tbilisi | Grúzia | Befejeződött |
| Vilnius University Hospital Santaros Klinikos | Vilnius | Litvánia | Toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| Ezgu Niyat | Tashkent | Üzbegisztán | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.