NCT06099912Toboroz
Individualized Dynamic Frailty-tailored Therapy (DynaFiT) in Elderly Patients With NDMM
Individualized Dynamic Frailty-tailored Therapy (DynaFiT) in Elderly Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma: a Prospective and Multi-center Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Frailty is dynamic and confers poor outcomes in elderly patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM), mainly because of the high prevalence of treatment discontinuation due to intolerability. We designed a multi-center prospective study (DynaFiT) based on our real-life practice to evaluate the feasibility and benefits of a dynamic frailty-tailored therapy in elderly patients with different fitness/frailty statuses. Since Dara-based treatment have recently become the new standard regimens, in this amendment of the study, daratumumab added to VRd is recommended as induction therapy regimen.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 131 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 16.
- Kezdés
- 2021. szept. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 8.
- Fő szponzor
- FengYan Jin
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT06099912
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 131
- 2021. szept. 8. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 8.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 65 évesnél idősebb vagy 65 éves felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak myeloma multiplexet, nem végezhető vagy nem tervezett azonnali őssejt-átültetés, és még nem kaptak kezelést a myelomára.
- Életkor
- 65 év vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex mérhető betegséggel (M-protein vagy szabad könnyűlánc szint a leírás szerint), vagy biopsziával igazolt plazmocitóma. Monoklonális plazmasejtek a csontvelőben 10%.
- Korábbi kezelés
- Nem volt korábbi szisztémás kezelése myeloma multiplexre. Nem végezhető átültetés, vagy nem tervezett azonnali átültetés.
- Biomarker vagy leletérték
- Szérum M-protein ≥1.0 g/dL vagy vizelet M-protein ≥200 mg/24 óra. IgA myeloma esetén szérum M-protein ≥0.5 g/dL. Könnyűlánc myeloma esetén szérum szabad könnyűlánc ≥10 mg/dL kóros kappa/lambda aránnyal.
A részvétel fő kizáró okai
- Kezelést igénylő aktív fertőzés
- Súlyos szervi működészavar (szívelégtelenség III. vagy IV. osztály, vagy a májenzimek ≥5-szörösei a normálisnak, kivéve a myeloma okozta amiloidózist)
- Korábbi vérképzőszervi vagy szolid daganat sugár- vagy kemoterápiával kezelve, kivéve ha ≥5 éve történt
- Jelenlegi vérképzőszervi vagy szolid daganat, amely sugár- vagy kemoterápiát igényel
- A beleegyező nyilatkozat alá nem írása
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with prior history of hematologic or solid tumors treated with radiotherapy or chemotherapy(except ≥5 years);
- Patients who currently have hematologic tumors or solid tumors that require radiotherapy or chemotherapy;
Más betegség
- There are active systemic viral, fungal, or bacterial infections that require systemic anti-infective treatment;
Laborértékek
- Severe organ dysfunction (New York Heart Association class III and IV or transaminases ≥5 normal level, except those caused by cardiac and hepatic amyloidosis secondary to MM)
Egyéb
- Non-signation of informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Adult males and females aged ≥65 years who were either transplant-ineligible or had no intent for immediate transplant;
- Subject must have documented multiple myeloma as defined by the criteria below:
- Monoclonal plasma cells in the bone marrow 10% or presence of a biopsy-proven plasmacytoma;
- Measurable disease as defined by any of the following:
- Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level ≥1.0 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or
- IgA multiple myeloma: serum M-protein level ≥0.5 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or
- Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin free light chain ≥10 mg/dL and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio.
- Has not had prior systemic therapy for multiple myeloma;
- The functional reserve of the organs can withstand systemic therapy;
- Each subject (or their legally acceptable representative) must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study. Subject must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol, as referenced in the ICF.
Életkor a regiszterben: 65 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Hospital of Jilin University | Changchun | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.